Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) Follow-Up Study (HRA)
17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty HRA Follow-Up Study
This is a prospective study on the Ascension HRA device to collect data to assess the safety and effectiveness of the HRA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study protocol will provide guidance to investigators wanting to perform a non-randomized, consecutive enrollment, 10-year follow-up study of patients who are treated with the Ascension® HRA.
Its purpose is to measure and document the outcomes associated with implanting the Ascension HRA prosthesis.
Patients will be periodically assessed to collect data related to safety and effectiveness endpoints at the following intervals: preoperative, surgery/immediate post-op, 3 months, 6 months, 1 year, 2 year, 5 year, and 10 years.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with arthritis requiring humeral resurfacing arthroplasty
Descrição
Inclusion Criteria:
Any patient who is to be treated with the Ascension HRA is eligible for inclusion in this study. Therefore, Principal Investigators should attempt to recruit all patients at the study site who are treated with the Ascension HRA
The following patient will be included in the study - Patient who:
- Is treated with the Ascension HRA
- Is disabled by either non-inflammatory or inflammatory arthritis (i.e. rheumatoid arthritis, osteoarthritis and avascular necrosis
- Has mild or moderate humeral head deformity and /or limited motion
- Has post-traumatic arthritis
- Has an intact or reparable rotator cuff
- Has the means and ability to return for all required study visits
- Is willing to participate in the study
- Has signed an Informed Consent Form
- Is at least 18 years of age and skeletally mature at the time of surgery
- Is less than 75 years of age at the time of surgery
Exclusion Criteria:
- Infection, sepsis, and osteomyelitis
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on X-ray
- Revision procedures where other devices or treatments have failed
- Refuses to be in the study; or does not have the means and ability to return for all required study visits
- Currently participating in another clinical study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Primary cohort
Primary cohort of subjects who receive the HRA device.
|
Humeral head resurfacing with the HRA device
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Prazo: 2 years
|
The American Shoulder and Elbow Score is a functional outcome tool that has been validated for various shoulder conditions
|
2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Range of Motion
Prazo: 2 years
|
Assessment of range of motion in the shoulder
|
2 years
|
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Visual Analog Scale for pain
Prazo: 2 years
|
Patient assessed score of pain in the shoulder
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2 years
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X-rays
Prazo: 2 years
|
X-rays are conducted to assess the location and placement of the HRA device in the shoulder
|
2 years
|
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Adverse events
Prazo: Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
|
assessment of any adverse events that occur during the trial
|
Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Candi Langmaid, MPH, CCRP, Integra LifeSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-HRA-001
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