Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty (HRA) Follow-Up Study (HRA)
17 febbraio 2015 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Ascension® Humeral Resurfacing Arthroplasty HRA Follow-Up Study
This is a prospective study on the Ascension HRA device to collect data to assess the safety and effectiveness of the HRA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This study protocol will provide guidance to investigators wanting to perform a non-randomized, consecutive enrollment, 10-year follow-up study of patients who are treated with the Ascension® HRA.
Its purpose is to measure and document the outcomes associated with implanting the Ascension HRA prosthesis.
Patients will be periodically assessed to collect data related to safety and effectiveness endpoints at the following intervals: preoperative, surgery/immediate post-op, 3 months, 6 months, 1 year, 2 year, 5 year, and 10 years.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with arthritis requiring humeral resurfacing arthroplasty
Descrizione
Inclusion Criteria:
Any patient who is to be treated with the Ascension HRA is eligible for inclusion in this study. Therefore, Principal Investigators should attempt to recruit all patients at the study site who are treated with the Ascension HRA
The following patient will be included in the study - Patient who:
- Is treated with the Ascension HRA
- Is disabled by either non-inflammatory or inflammatory arthritis (i.e. rheumatoid arthritis, osteoarthritis and avascular necrosis
- Has mild or moderate humeral head deformity and /or limited motion
- Has post-traumatic arthritis
- Has an intact or reparable rotator cuff
- Has the means and ability to return for all required study visits
- Is willing to participate in the study
- Has signed an Informed Consent Form
- Is at least 18 years of age and skeletally mature at the time of surgery
- Is less than 75 years of age at the time of surgery
Exclusion Criteria:
- Infection, sepsis, and osteomyelitis
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on X-ray
- Revision procedures where other devices or treatments have failed
- Refuses to be in the study; or does not have the means and ability to return for all required study visits
- Currently participating in another clinical study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Primary cohort
Primary cohort of subjects who receive the HRA device.
|
Humeral head resurfacing with the HRA device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Lasso di tempo: 2 years
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The American Shoulder and Elbow Score is a functional outcome tool that has been validated for various shoulder conditions
|
2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Range of Motion
Lasso di tempo: 2 years
|
Assessment of range of motion in the shoulder
|
2 years
|
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Visual Analog Scale for pain
Lasso di tempo: 2 years
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Patient assessed score of pain in the shoulder
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2 years
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X-rays
Lasso di tempo: 2 years
|
X-rays are conducted to assess the location and placement of the HRA device in the shoulder
|
2 years
|
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Adverse events
Lasso di tempo: Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
|
assessment of any adverse events that occur during the trial
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Surgery; 3 month, 6 month, 1 year and 2 years post-op
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Candi Langmaid, MPH, CCRP, Integra LifeSciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-HRA-001
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