RGB-03 と MabThera の比較薬物動態試験
2015年2月19日 更新者：Gedeon Richter Plc.
RGB-03 と MabThera の薬物動態特性、有効性、安全性、忍容性は、関節リウマチ患者で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性関節リウマチ
- 他の DMARD および抗 TNF に対する不十分な反応または不耐性
- メトトレキサートによる治療
除外基準:
- -リツキシマブによる以前の治療
- 関節リウマチの全身症状のある患者
- HIV、HCV、HBVの血清陽性の患者
- 女性患者の看護
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RGB-03
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アクティブコンパレータ：マブセラ（リツキシマブ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～24週間
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0～24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。