Ensayo farmacocinético comparativo de RGB-03 y MabThera
19 de febrero de 2015 actualizado por: Gedeon Richter Plc.
Se compararán las propiedades farmacocinéticas, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RGB-03 y MabThera en pacientes que padecen artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide activa
- Respuesta inadecuada o intolerancia a otros FAME y anti-TNF
- Tratamiento con metotrexato
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con rituximab
- Pacientes con manifestaciones sistémicas de artritis reumatoide
- Pacientes seropositivos para VIH, VHC, VHB
- Enfermería de pacientes femeninos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RGB-03
|
|
|
Comparador activo: MabThera (rituximab)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
|
0-24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- RGB-03-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .