- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02371096
Сравнительное фармакокинетическое исследование RGB-03 и Мабтеры
19 февраля 2015 г. обновлено: Gedeon Richter Plc.
Фармакокинетические свойства, эффективность, безопасность и переносимость RGB-03 и Мабтеры будут сравниваться у пациентов, страдающих ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный ревматоидный артрит
- Неадекватная реакция или непереносимость других БПВП и анти-ФНО
- Лечение метотрексатом
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ритуксимабом
- Больные с системными проявлениями ревматоидного артрита
- Пациенты, серопозитивные на ВИЧ, ВГС, ВГВ
- Уход за больными женского пола
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: РГБ-03
|
|
Активный компаратор: Мабтера (ритуксимаб)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: 0-24 недели
|
0-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- RGB-03-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РГБ-03
-
Nazan DegirmenciЗавершенный
-
AgennixОтозванГематологические злокачественные новообразования
-
HealOrЗавершенныйДиабетическая язва стопы | Венозная язваИзраиль
-
Sciberras, Stephen M.D.University of MaltaРекрутингГемодинамический мониторинг | Мониторинг, физиологическийМальта
-
Legacy Health SystemTotal ContactЗавершенный
-
HealOrCato Research; Clinigene International LtdНеизвестныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Индия
-
HealOrНеизвестныйТрудно заживающие раныИзраиль
-
Anhui Provincial HospitalЕще не набираютB Лимфобластный лейкоз/лимфомаКитай
-
Cosmo Technologies LtdРекрутингПродвинутые рефрактерные солидные опухоли | Субъекты, которые, как считается, могут ответить на CB-03-10Соединенные Штаты
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйБлефаритСоединенные Штаты