Sammenlignende farmakokinetisk utprøving av RGB-03 og MabThera
19. februar 2015 oppdatert av: Gedeon Richter Plc.
Farmakokinetiske egenskaper, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av RGB-03 og MabThera vil bli sammenlignet hos pasienter som lider av revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv revmatoid artritt
- Utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre DMARDs og anti-TNFs
- Behandling med metotreksat
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med rituximab
- Pasienter med systemiske manifestasjoner av revmatoid artritt
- Pasienter som er seropositive for HIV, HCV, HBV
- Kvinnelige pasienter sykepleie
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RGB-03
|
|
|
Aktiv komparator: MabThera (rituximab)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-24 uker
|
0-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- RGB-03-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .