Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetisk prövning av RGB-03 och MabThera

19 februari 2015 uppdaterad av: Gedeon Richter Plc.
Farmakokinetiska egenskaper, effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för RGB-03 och MabThera kommer att jämföras hos patienter som lider av reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv reumatoid artrit
  • Otillräckligt svar eller intolerans mot andra DMARD och anti-TNF
  • Behandling med metotrexat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med rituximab
  • Patienter med systemiska manifestationer av reumatoid artrit
  • Patienter som är seropositiva för HIV, HCV, HBV
  • Kvinnliga patienter ammar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RGB-03
Läkemedel: RGB-03
Aktiv komparator: MabThera (rituximab)
Läkemedel: MabThera (rituximab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under serumkoncentrationen mot tiden (AUC)
Tidsram: 0-24 veckor
0-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGB-03-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RGB-03

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera