RGB-03 与美罗华的药代动力学比较试验
2015年2月19日 更新者：Gedeon Richter Plc.
RGB-03 和 MabThera 的药代动力学特性、功效、安全性和耐受性将在患有类风湿性关节炎的患者中进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性类风湿性关节炎
- 对其他 DMARD 和抗 TNF 反应不足或不耐受
- 甲氨蝶呤治疗
排除标准：
- 既往使用利妥昔单抗治疗
- 有类风湿性关节炎全身表现的患者
- HIV、HCV、HBV 血清阳性患者
- 女病人护理
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RGB-03
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有源比较器：美罗华（利妥昔单抗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-24周
|
0-24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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