Salpingectomy at Cesarean Delivery for Ovarian Cancer Reduction (SCORE) (SCORE)
2017年10月3日 更新者：Akila Subramaniam, MD、University of Alabama at Birmingham
Complete Salpingectomy Versus Standard Postpartum Tubal Ligation at the Time of Cesarean Delivery- a Randomized Controlled Study
To compare the feasibility and surgical outcomes between complete salpingectomy and standard postpartum tubal ligation (partial salpingectomy) at the time of cesarean delivery in women with undesired future fertility.
as a possible ovarian cancer risk-reducing procedure.
調査の概要
詳細な説明
All pregnant women receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat) will be approached about the study.
Patients will be randomized to receive either the standard tubal ligation practice at our institution (modified Pomeroy procedure or Parkland) or a complete salpingectomy.
The objective of this trial is to evaluate if a complete salpingectomy can be performed safely and comparable to a standard postpartum tubal ligation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- All pregnant women > 25 years receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat)
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain informed consent
- Fetal death or anomalies
- Preterm delivery < 36 weeks gestation
- Immune-compromising disease
- Chronic steroid use
- Chronic prophylactic or therapeutic anti-coagulation
- Patients no followed in our regional health system
- Known BRCA mutation carrier status
- Age < 25 years
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard postpartum tubal ligation
In this arm, patients will receive the standard postpartum tubal ligation by accepted methods (procedure names are the following: Modified pomeroy technique or Parkland method).
These methods are procedures for completing a partial salpingectomy.
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Patients will undergo a standard postpartum tubal ligation by accepted documented surgical procedural methods (Modified Pomeroy or Parkland method)
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実験的：Complete Salpingectomy
In this arm, patients will receive a complete salpingectomy by documented accepted methods.
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Patients will undergo a complete salpingectomy by a documented surgical protocol established by accepted surgical procedural methods.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to complete sterilization procedure
時間枠：At time of procedure
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The primary outcome will involve measuring the amount of surgical time required to complete the assigned sterilization procedure
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At time of procedure
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Completion rate of sterilization procedure
時間枠：At time of procedure
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The primary outcome will involve assessing the completion rate of assigned sterilization procedure
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At time of procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total operative time
時間枠：At time of procedure
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Includes cesarean delivery and sterilization procedure time
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At time of procedure
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Mean post-operative pain score
時間枠：Postpartum admission (3-4 days)
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Postpartum admission (3-4 days)
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Perioperative complication rate
時間枠：From time of procedure to 6 weeks postpartum
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Composite assessment of the following: estimated blood loss, need for blood transfusion, intra-abdominal hemorrhage/hematoma, need for readmission, need for reoperation, need for additional surgical procedure, major post-operative complication
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From time of procedure to 6 weeks postpartum
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Akila Subramaniam, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Britt K Erickson, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- Subramaniam A, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA, Biggio JR, Huh WK. Feasibility of Complete Salpingectomy Compared With Standard Postpartum Tubal Ligation at Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):20-27. doi: 10.1097/AOG.0000000000002646.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F140630003 (ST)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。