Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salpingectomy at Cesarean Delivery for Ovarian Cancer Reduction (SCORE) (SCORE)

3 października 2017 zaktualizowane przez: Akila Subramaniam, MD, University of Alabama at Birmingham

Complete Salpingectomy Versus Standard Postpartum Tubal Ligation at the Time of Cesarean Delivery- a Randomized Controlled Study

To compare the feasibility and surgical outcomes between complete salpingectomy and standard postpartum tubal ligation (partial salpingectomy) at the time of cesarean delivery in women with undesired future fertility. as a possible ovarian cancer risk-reducing procedure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All pregnant women receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat) will be approached about the study. Patients will be randomized to receive either the standard tubal ligation practice at our institution (modified Pomeroy procedure or Parkland) or a complete salpingectomy. The objective of this trial is to evaluate if a complete salpingectomy can be performed safely and comparable to a standard postpartum tubal ligation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women > 25 years receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat)
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain informed consent
  • Fetal death or anomalies
  • Preterm delivery < 36 weeks gestation
  • Immune-compromising disease
  • Chronic steroid use
  • Chronic prophylactic or therapeutic anti-coagulation
  • Patients no followed in our regional health system
  • Known BRCA mutation carrier status
  • Age < 25 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard postpartum tubal ligation
In this arm, patients will receive the standard postpartum tubal ligation by accepted methods (procedure names are the following: Modified pomeroy technique or Parkland method). These methods are procedures for completing a partial salpingectomy.
Procedura: Standard postpartum tubal ligation
Patients will undergo a standard postpartum tubal ligation by accepted documented surgical procedural methods (Modified Pomeroy or Parkland method)
Eksperymentalny: Complete Salpingectomy
In this arm, patients will receive a complete salpingectomy by documented accepted methods.
Procedura: Complete Salpingectomy
Patients will undergo a complete salpingectomy by a documented surgical protocol established by accepted surgical procedural methods.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to complete sterilization procedure
Ramy czasowe: At time of procedure
The primary outcome will involve measuring the amount of surgical time required to complete the assigned sterilization procedure
At time of procedure
Completion rate of sterilization procedure
Ramy czasowe: At time of procedure
The primary outcome will involve assessing the completion rate of assigned sterilization procedure
At time of procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total operative time
Ramy czasowe: At time of procedure
Includes cesarean delivery and sterilization procedure time
At time of procedure
Mean post-operative pain score
Ramy czasowe: Postpartum admission (3-4 days)
Postpartum admission (3-4 days)
Perioperative complication rate
Ramy czasowe: From time of procedure to 6 weeks postpartum
Composite assessment of the following: estimated blood loss, need for blood transfusion, intra-abdominal hemorrhage/hematoma, need for readmission, need for reoperation, need for additional surgical procedure, major post-operative complication
From time of procedure to 6 weeks postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Akila Subramaniam, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Britt K Erickson, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F140630003 (ST)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj