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Salpingectomy at Cesarean Delivery for Ovarian Cancer Reduction (SCORE) (SCORE)

3 ottobre 2017 aggiornato da: Akila Subramaniam, MD, University of Alabama at Birmingham

Complete Salpingectomy Versus Standard Postpartum Tubal Ligation at the Time of Cesarean Delivery- a Randomized Controlled Study

To compare the feasibility and surgical outcomes between complete salpingectomy and standard postpartum tubal ligation (partial salpingectomy) at the time of cesarean delivery in women with undesired future fertility. as a possible ovarian cancer risk-reducing procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All pregnant women receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat) will be approached about the study. Patients will be randomized to receive either the standard tubal ligation practice at our institution (modified Pomeroy procedure or Parkland) or a complete salpingectomy. The objective of this trial is to evaluate if a complete salpingectomy can be performed safely and comparable to a standard postpartum tubal ligation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women > 25 years receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat)
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain informed consent
  • Fetal death or anomalies
  • Preterm delivery < 36 weeks gestation
  • Immune-compromising disease
  • Chronic steroid use
  • Chronic prophylactic or therapeutic anti-coagulation
  • Patients no followed in our regional health system
  • Known BRCA mutation carrier status
  • Age < 25 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard postpartum tubal ligation
In this arm, patients will receive the standard postpartum tubal ligation by accepted methods (procedure names are the following: Modified pomeroy technique or Parkland method). These methods are procedures for completing a partial salpingectomy.
Procedura: Standard postpartum tubal ligation
Patients will undergo a standard postpartum tubal ligation by accepted documented surgical procedural methods (Modified Pomeroy or Parkland method)
Sperimentale: Complete Salpingectomy
In this arm, patients will receive a complete salpingectomy by documented accepted methods.
Procedura: Complete Salpingectomy
Patients will undergo a complete salpingectomy by a documented surgical protocol established by accepted surgical procedural methods.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to complete sterilization procedure
Lasso di tempo: At time of procedure
The primary outcome will involve measuring the amount of surgical time required to complete the assigned sterilization procedure
At time of procedure
Completion rate of sterilization procedure
Lasso di tempo: At time of procedure
The primary outcome will involve assessing the completion rate of assigned sterilization procedure
At time of procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total operative time
Lasso di tempo: At time of procedure
Includes cesarean delivery and sterilization procedure time
At time of procedure
Mean post-operative pain score
Lasso di tempo: Postpartum admission (3-4 days)
Postpartum admission (3-4 days)
Perioperative complication rate
Lasso di tempo: From time of procedure to 6 weeks postpartum
Composite assessment of the following: estimated blood loss, need for blood transfusion, intra-abdominal hemorrhage/hematoma, need for readmission, need for reoperation, need for additional surgical procedure, major post-operative complication
From time of procedure to 6 weeks postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Akila Subramaniam, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Britt K Erickson, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F140630003 (ST)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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