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Salpingectomy at Cesarean Delivery for Ovarian Cancer Reduction (SCORE) (SCORE)

2017년 10월 3일 업데이트: Akila Subramaniam, MD, University of Alabama at Birmingham

Complete Salpingectomy Versus Standard Postpartum Tubal Ligation at the Time of Cesarean Delivery- a Randomized Controlled Study

To compare the feasibility and surgical outcomes between complete salpingectomy and standard postpartum tubal ligation (partial salpingectomy) at the time of cesarean delivery in women with undesired future fertility. as a possible ovarian cancer risk-reducing procedure.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

All pregnant women receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat) will be approached about the study. Patients will be randomized to receive either the standard tubal ligation practice at our institution (modified Pomeroy procedure or Parkland) or a complete salpingectomy. The objective of this trial is to evaluate if a complete salpingectomy can be performed safely and comparable to a standard postpartum tubal ligation.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women > 25 years receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat)
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Inability to obtain informed consent
  • Fetal death or anomalies
  • Preterm delivery < 36 weeks gestation
  • Immune-compromising disease
  • Chronic steroid use
  • Chronic prophylactic or therapeutic anti-coagulation
  • Patients no followed in our regional health system
  • Known BRCA mutation carrier status
  • Age < 25 years

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Standard postpartum tubal ligation
In this arm, patients will receive the standard postpartum tubal ligation by accepted methods (procedure names are the following: Modified pomeroy technique or Parkland method). These methods are procedures for completing a partial salpingectomy.
절차: Standard postpartum tubal ligation
Patients will undergo a standard postpartum tubal ligation by accepted documented surgical procedural methods (Modified Pomeroy or Parkland method)
실험적: Complete Salpingectomy
In this arm, patients will receive a complete salpingectomy by documented accepted methods.
절차: Complete Salpingectomy
Patients will undergo a complete salpingectomy by a documented surgical protocol established by accepted surgical procedural methods.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to complete sterilization procedure
기간: At time of procedure
The primary outcome will involve measuring the amount of surgical time required to complete the assigned sterilization procedure
At time of procedure
Completion rate of sterilization procedure
기간: At time of procedure
The primary outcome will involve assessing the completion rate of assigned sterilization procedure
At time of procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total operative time
기간: At time of procedure
Includes cesarean delivery and sterilization procedure time
At time of procedure
Mean post-operative pain score
기간: Postpartum admission (3-4 days)
Postpartum admission (3-4 days)
Perioperative complication rate
기간: From time of procedure to 6 weeks postpartum
Composite assessment of the following: estimated blood loss, need for blood transfusion, intra-abdominal hemorrhage/hematoma, need for readmission, need for reoperation, need for additional surgical procedure, major post-operative complication
From time of procedure to 6 weeks postpartum

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Akila Subramaniam, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Britt K Erickson, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F140630003 (ST)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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