- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02374827
Salpingectomy at Cesarean Delivery for Ovarian Cancer Reduction (SCORE) (SCORE)
3 oktober 2017 uppdaterad av: Akila Subramaniam, MD, University of Alabama at Birmingham
Complete Salpingectomy Versus Standard Postpartum Tubal Ligation at the Time of Cesarean Delivery- a Randomized Controlled Study
To compare the feasibility and surgical outcomes between complete salpingectomy and standard postpartum tubal ligation (partial salpingectomy) at the time of cesarean delivery in women with undesired future fertility.
as a possible ovarian cancer risk-reducing procedure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All pregnant women receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat) will be approached about the study.
Patients will be randomized to receive either the standard tubal ligation practice at our institution (modified Pomeroy procedure or Parkland) or a complete salpingectomy.
The objective of this trial is to evaluate if a complete salpingectomy can be performed safely and comparable to a standard postpartum tubal ligation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All pregnant women > 25 years receiving prenatal care within the UAB Health System, and planning to undergo tubal ligation at the time of their scheduled cesarean delivery (primary or repeat)
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Inability to obtain informed consent
- Fetal death or anomalies
- Preterm delivery < 36 weeks gestation
- Immune-compromising disease
- Chronic steroid use
- Chronic prophylactic or therapeutic anti-coagulation
- Patients no followed in our regional health system
- Known BRCA mutation carrier status
- Age < 25 years
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard postpartum tubal ligation
In this arm, patients will receive the standard postpartum tubal ligation by accepted methods (procedure names are the following: Modified pomeroy technique or Parkland method).
These methods are procedures for completing a partial salpingectomy.
|
Patients will undergo a standard postpartum tubal ligation by accepted documented surgical procedural methods (Modified Pomeroy or Parkland method)
|
Experimentell: Complete Salpingectomy
In this arm, patients will receive a complete salpingectomy by documented accepted methods.
|
Patients will undergo a complete salpingectomy by a documented surgical protocol established by accepted surgical procedural methods.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to complete sterilization procedure
Tidsram: At time of procedure
|
The primary outcome will involve measuring the amount of surgical time required to complete the assigned sterilization procedure
|
At time of procedure
|
Completion rate of sterilization procedure
Tidsram: At time of procedure
|
The primary outcome will involve assessing the completion rate of assigned sterilization procedure
|
At time of procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total operative time
Tidsram: At time of procedure
|
Includes cesarean delivery and sterilization procedure time
|
At time of procedure
|
Mean post-operative pain score
Tidsram: Postpartum admission (3-4 days)
|
Postpartum admission (3-4 days)
|
|
Perioperative complication rate
Tidsram: From time of procedure to 6 weeks postpartum
|
Composite assessment of the following: estimated blood loss, need for blood transfusion, intra-abdominal hemorrhage/hematoma, need for readmission, need for reoperation, need for additional surgical procedure, major post-operative complication
|
From time of procedure to 6 weeks postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Akila Subramaniam, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Britt K Erickson, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Subramaniam A, Einerson BD, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA 3rd, Biggio JR, Huh WK. The cost-effectiveness of opportunistic salpingectomy versus standard tubal ligation at the time of cesarean delivery for ovarian cancer risk reduction. Gynecol Oncol. 2019 Jan;152(1):127-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.11.009. Epub 2018 Nov 23.
- Subramaniam A, Blanchard CT, Erickson BK, Szychowski J, Leath CA, Biggio JR, Huh WK. Feasibility of Complete Salpingectomy Compared With Standard Postpartum Tubal Ligation at Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):20-27. doi: 10.1097/AOG.0000000000002646.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- F140630003 (ST)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
Kliniska prövningar på Standard postpartum tubal ligation
-
Mayo ClinicAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutadPostpartum blödningFörenta staterna
-
Northwestern UniversitySociety of Family PlanningAvslutadGlukosintolerans | Diabetes typ 2 | Graviditetsdiabetes | Intrauterin preventivmedelFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkomFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien, Nederländerna, Nya Zeeland, Schweiz
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupOkänd