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Metformin for HIV Inflammation

2015年3月3日 更新者:University of Hawaii

Open-Label, Randomized, 24-Week Pilot Study of Metformin vs Observation for Persistent Immune Activation in Chronic HIV Infection

This proposal seeks to assess the impact of 24 weeks of metformin on non-calcified plaques and calcified plaques assessed by coronary CT angiography, and on whether these changes can be explained by metformin-induced phenotypic and secretory changes of monocytes.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Hawaii Center for AIDS
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • HIV+
  • on suppressive ART stable for > 1 year
  • Age > 45 years
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled chronic medical condition or cancer
  • Acute illness within 2 weeks of entry
  • Diagnosis of diabetes or impaired fasting glucose
  • Chronic diarrhea
  • Known hypersensitivity or contraindication to metformin use
  • Hepatitis C co-infection
  • Serum B12 level below the reference normal range as listed by the commercial laboratory (Diagnostic Laboratory Services)
  • Pregnancy, or intent to become pregnant
  • Any immunomodulator, HIV vaccine, any other vaccine, or investigational therapy within 30 days of study entry.
  • Current or past history of coronary artery disease or congestive heart failure
  • Resting heart rate > 100 beats/min
  • Presence of conduction abnormalities or pathologic arrhythmia on EKG
  • The following lab values: Hemoglobin < 9.0 g/dL; Absolute neutrophil count < 1000/μL; Platelet count < 50,000/μL; and AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Calculated creatinine clearance (Cockcroft and Gault) < 60 ml/min
  • Patients over 450 lbs
  • History of iodine allergy or X-ray contrast allergy
  • History of allergy to metoprolol
  • Active or recent past history (within past 2 years) of illicit substance or alcohol use or abuse which, in the judgment of the Investigator, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol requirements
  • Patients in whom there are other reasons that the CAC/CTA procedure is contra-indicated or who are at higher risk of adverse events
  • Patients, who, in the opinion of the Investigator, are unable to comply with the dosing schedule and protocol evaluation or for whom the study may not be advisable

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Metformin Treatment Arm
500 mg metformin Extended Release tablets - one tablet daily increased at 4 weeks to 2 tablets (1000 mg) daily.
介入なし:Observational Arm
Observation only

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coronary plaques by CT angiography
時間枠:24 weeks
change in total numbers of atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Monocyte subsets by multiparametric flow cytometry
時間枠:24 weeks
change in numbers (cells/microliter of blood) of each monocyte subset (classical, intermediate, non-classical and transitional subsets)
24 weeks
Monocyte secretory function by intracellular cytokine staining release assay
時間枠:24 weeks
Change in percent of monocytes secreting cytokine TNFalpha, percent secreting cytokine IL-6 and percent secreting cytokine IL-1beta
24 weeks
Sub-types of coronary plaques by CT angiography
時間枠:24 weeks
Change in numbers of non-calcified atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries; change in numbers of mixed plaques; change in numbers of calcified coronary plaques
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cecilia M Shikuma, MD、University of Hawaii

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月3日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H028
  • P30GM103341 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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