- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02383563
Metformin for HIV Inflammation
2015년 3월 3일 업데이트: University of Hawaii
Open-Label, Randomized, 24-Week Pilot Study of Metformin vs Observation for Persistent Immune Activation in Chronic HIV Infection
This proposal seeks to assess the impact of 24 weeks of metformin on non-calcified plaques and calcified plaques assessed by coronary CT angiography, and on whether these changes can be explained by metformin-induced phenotypic and secretory changes of monocytes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- 모병
- Hawaii Center for AIDS
-
연락하다:
- Debra Ogata-Arakaki, RN
- 전화번호: 808 692-1332
- 이메일: ogataara@hawaii.edu
-
연락하다:
- Cecilia Shikuma, MD
- 전화번호: 808-692-1328
- 이메일: shikuma@hawaii.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HIV+
- on suppressive ART stable for > 1 year
- Age > 45 years
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled chronic medical condition or cancer
- Acute illness within 2 weeks of entry
- Diagnosis of diabetes or impaired fasting glucose
- Chronic diarrhea
- Known hypersensitivity or contraindication to metformin use
- Hepatitis C co-infection
- Serum B12 level below the reference normal range as listed by the commercial laboratory (Diagnostic Laboratory Services)
- Pregnancy, or intent to become pregnant
- Any immunomodulator, HIV vaccine, any other vaccine, or investigational therapy within 30 days of study entry.
- Current or past history of coronary artery disease or congestive heart failure
- Resting heart rate > 100 beats/min
- Presence of conduction abnormalities or pathologic arrhythmia on EKG
- The following lab values: Hemoglobin < 9.0 g/dL; Absolute neutrophil count < 1000/μL; Platelet count < 50,000/μL; and AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 5x ULN
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft and Gault) < 60 ml/min
- Patients over 450 lbs
- History of iodine allergy or X-ray contrast allergy
- History of allergy to metoprolol
- Active or recent past history (within past 2 years) of illicit substance or alcohol use or abuse which, in the judgment of the Investigator, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol requirements
- Patients in whom there are other reasons that the CAC/CTA procedure is contra-indicated or who are at higher risk of adverse events
- Patients, who, in the opinion of the Investigator, are unable to comply with the dosing schedule and protocol evaluation or for whom the study may not be advisable
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Metformin Treatment Arm
500 mg metformin Extended Release tablets - one tablet daily increased at 4 weeks to 2 tablets (1000 mg) daily.
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간섭 없음: Observational Arm
Observation only
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Coronary plaques by CT angiography
기간: 24 weeks
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change in total numbers of atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Monocyte subsets by multiparametric flow cytometry
기간: 24 weeks
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change in numbers (cells/microliter of blood) of each monocyte subset (classical, intermediate, non-classical and transitional subsets)
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24 weeks
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Monocyte secretory function by intracellular cytokine staining release assay
기간: 24 weeks
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Change in percent of monocytes secreting cytokine TNFalpha, percent secreting cytokine IL-6 and percent secreting cytokine IL-1beta
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24 weeks
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Sub-types of coronary plaques by CT angiography
기간: 24 weeks
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Change in numbers of non-calcified atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries; change in numbers of mixed plaques; change in numbers of calcified coronary plaques
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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