Metformin for HIV Inflammation
3. mars 2015 oppdatert av: University of Hawaii
Open-Label, Randomized, 24-Week Pilot Study of Metformin vs Observation for Persistent Immune Activation in Chronic HIV Infection
This proposal seeks to assess the impact of 24 weeks of metformin on non-calcified plaques and calcified plaques assessed by coronary CT angiography, and on whether these changes can be explained by metformin-induced phenotypic and secretory changes of monocytes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Rekruttering
- Hawaii Center for AIDS
-
Ta kontakt med:
- Debra Ogata-Arakaki, RN
- Telefonnummer: 808 692-1332
- E-post: ogataara@hawaii.edu
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Shikuma, MD
- Telefonnummer: 808-692-1328
- E-post: shikuma@hawaii.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV+
- on suppressive ART stable for > 1 year
- Age > 45 years
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled chronic medical condition or cancer
- Acute illness within 2 weeks of entry
- Diagnosis of diabetes or impaired fasting glucose
- Chronic diarrhea
- Known hypersensitivity or contraindication to metformin use
- Hepatitis C co-infection
- Serum B12 level below the reference normal range as listed by the commercial laboratory (Diagnostic Laboratory Services)
- Pregnancy, or intent to become pregnant
- Any immunomodulator, HIV vaccine, any other vaccine, or investigational therapy within 30 days of study entry.
- Current or past history of coronary artery disease or congestive heart failure
- Resting heart rate > 100 beats/min
- Presence of conduction abnormalities or pathologic arrhythmia on EKG
- The following lab values: Hemoglobin < 9.0 g/dL; Absolute neutrophil count < 1000/μL; Platelet count < 50,000/μL; and AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 5x ULN
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft and Gault) < 60 ml/min
- Patients over 450 lbs
- History of iodine allergy or X-ray contrast allergy
- History of allergy to metoprolol
- Active or recent past history (within past 2 years) of illicit substance or alcohol use or abuse which, in the judgment of the Investigator, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol requirements
- Patients in whom there are other reasons that the CAC/CTA procedure is contra-indicated or who are at higher risk of adverse events
- Patients, who, in the opinion of the Investigator, are unable to comply with the dosing schedule and protocol evaluation or for whom the study may not be advisable
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin Treatment Arm
500 mg metformin Extended Release tablets - one tablet daily increased at 4 weeks to 2 tablets (1000 mg) daily.
|
|
|
Ingen inngripen: Observational Arm
Observation only
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronary plaques by CT angiography
Tidsramme: 24 weeks
|
change in total numbers of atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocyte subsets by multiparametric flow cytometry
Tidsramme: 24 weeks
|
change in numbers (cells/microliter of blood) of each monocyte subset (classical, intermediate, non-classical and transitional subsets)
|
24 weeks
|
|
Monocyte secretory function by intracellular cytokine staining release assay
Tidsramme: 24 weeks
|
Change in percent of monocytes secreting cytokine TNFalpha, percent secreting cytokine IL-6 and percent secreting cytokine IL-1beta
|
24 weeks
|
|
Sub-types of coronary plaques by CT angiography
Tidsramme: 24 weeks
|
Change in numbers of non-calcified atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries; change in numbers of mixed plaques; change in numbers of calcified coronary plaques
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H028
- P30GM103341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .