Metformin for HIV Inflammation
3 марта 2015 г. обновлено: University of Hawaii
Open-Label, Randomized, 24-Week Pilot Study of Metformin vs Observation for Persistent Immune Activation in Chronic HIV Infection
This proposal seeks to assess the impact of 24 weeks of metformin on non-calcified plaques and calcified plaques assessed by coronary CT angiography, and on whether these changes can be explained by metformin-induced phenotypic and secretory changes of monocytes.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- Hawaii Center for AIDS
-
Контакт:
- Debra Ogata-Arakaki, RN
- Номер телефона: 808 692-1332
- Электронная почта: ogataara@hawaii.edu
-
Контакт:
- Cecilia Shikuma, MD
- Номер телефона: 808-692-1328
- Электронная почта: shikuma@hawaii.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- HIV+
- on suppressive ART stable for > 1 year
- Age > 45 years
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled chronic medical condition or cancer
- Acute illness within 2 weeks of entry
- Diagnosis of diabetes or impaired fasting glucose
- Chronic diarrhea
- Known hypersensitivity or contraindication to metformin use
- Hepatitis C co-infection
- Serum B12 level below the reference normal range as listed by the commercial laboratory (Diagnostic Laboratory Services)
- Pregnancy, or intent to become pregnant
- Any immunomodulator, HIV vaccine, any other vaccine, or investigational therapy within 30 days of study entry.
- Current or past history of coronary artery disease or congestive heart failure
- Resting heart rate > 100 beats/min
- Presence of conduction abnormalities or pathologic arrhythmia on EKG
- The following lab values: Hemoglobin < 9.0 g/dL; Absolute neutrophil count < 1000/μL; Platelet count < 50,000/μL; and AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 5x ULN
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft and Gault) < 60 ml/min
- Patients over 450 lbs
- History of iodine allergy or X-ray contrast allergy
- History of allergy to metoprolol
- Active or recent past history (within past 2 years) of illicit substance or alcohol use or abuse which, in the judgment of the Investigator, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol requirements
- Patients in whom there are other reasons that the CAC/CTA procedure is contra-indicated or who are at higher risk of adverse events
- Patients, who, in the opinion of the Investigator, are unable to comply with the dosing schedule and protocol evaluation or for whom the study may not be advisable
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Metformin Treatment Arm
500 mg metformin Extended Release tablets - one tablet daily increased at 4 weeks to 2 tablets (1000 mg) daily.
|
|
|
Без вмешательства: Observational Arm
Observation only
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coronary plaques by CT angiography
Временное ограничение: 24 weeks
|
change in total numbers of atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Monocyte subsets by multiparametric flow cytometry
Временное ограничение: 24 weeks
|
change in numbers (cells/microliter of blood) of each monocyte subset (classical, intermediate, non-classical and transitional subsets)
|
24 weeks
|
|
Monocyte secretory function by intracellular cytokine staining release assay
Временное ограничение: 24 weeks
|
Change in percent of monocytes secreting cytokine TNFalpha, percent secreting cytokine IL-6 and percent secreting cytokine IL-1beta
|
24 weeks
|
|
Sub-types of coronary plaques by CT angiography
Временное ограничение: 24 weeks
|
Change in numbers of non-calcified atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries; change in numbers of mixed plaques; change in numbers of calcified coronary plaques
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H028
- P30GM103341 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .