- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02383563
Metformin for HIV Inflammation
3. března 2015 aktualizováno: University of Hawaii
Open-Label, Randomized, 24-Week Pilot Study of Metformin vs Observation for Persistent Immune Activation in Chronic HIV Infection
This proposal seeks to assess the impact of 24 weeks of metformin on non-calcified plaques and calcified plaques assessed by coronary CT angiography, and on whether these changes can be explained by metformin-induced phenotypic and secretory changes of monocytes.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Nábor
- Hawaii Center for AIDS
-
Kontakt:
- Debra Ogata-Arakaki, RN
- Telefonní číslo: 808 692-1332
- E-mail: ogataara@hawaii.edu
-
Kontakt:
- Cecilia Shikuma, MD
- Telefonní číslo: 808-692-1328
- E-mail: shikuma@hawaii.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV+
- on suppressive ART stable for > 1 year
- Age > 45 years
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled chronic medical condition or cancer
- Acute illness within 2 weeks of entry
- Diagnosis of diabetes or impaired fasting glucose
- Chronic diarrhea
- Known hypersensitivity or contraindication to metformin use
- Hepatitis C co-infection
- Serum B12 level below the reference normal range as listed by the commercial laboratory (Diagnostic Laboratory Services)
- Pregnancy, or intent to become pregnant
- Any immunomodulator, HIV vaccine, any other vaccine, or investigational therapy within 30 days of study entry.
- Current or past history of coronary artery disease or congestive heart failure
- Resting heart rate > 100 beats/min
- Presence of conduction abnormalities or pathologic arrhythmia on EKG
- The following lab values: Hemoglobin < 9.0 g/dL; Absolute neutrophil count < 1000/μL; Platelet count < 50,000/μL; and AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 5x ULN
- Calculated creatinine clearance (Cockcroft and Gault) < 60 ml/min
- Patients over 450 lbs
- History of iodine allergy or X-ray contrast allergy
- History of allergy to metoprolol
- Active or recent past history (within past 2 years) of illicit substance or alcohol use or abuse which, in the judgment of the Investigator, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol requirements
- Patients in whom there are other reasons that the CAC/CTA procedure is contra-indicated or who are at higher risk of adverse events
- Patients, who, in the opinion of the Investigator, are unable to comply with the dosing schedule and protocol evaluation or for whom the study may not be advisable
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin Treatment Arm
500 mg metformin Extended Release tablets - one tablet daily increased at 4 weeks to 2 tablets (1000 mg) daily.
|
|
|
Žádný zásah: Observational Arm
Observation only
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coronary plaques by CT angiography
Časové okno: 24 weeks
|
change in total numbers of atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monocyte subsets by multiparametric flow cytometry
Časové okno: 24 weeks
|
change in numbers (cells/microliter of blood) of each monocyte subset (classical, intermediate, non-classical and transitional subsets)
|
24 weeks
|
|
Monocyte secretory function by intracellular cytokine staining release assay
Časové okno: 24 weeks
|
Change in percent of monocytes secreting cytokine TNFalpha, percent secreting cytokine IL-6 and percent secreting cytokine IL-1beta
|
24 weeks
|
|
Sub-types of coronary plaques by CT angiography
Časové okno: 24 weeks
|
Change in numbers of non-calcified atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries; change in numbers of mixed plaques; change in numbers of calcified coronary plaques
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H028
- P30GM103341 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .