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Metformin for HIV Inflammation

2015年3月3日 更新者:University of Hawaii

Open-Label, Randomized, 24-Week Pilot Study of Metformin vs Observation for Persistent Immune Activation in Chronic HIV Infection

This proposal seeks to assess the impact of 24 weeks of metformin on non-calcified plaques and calcified plaques assessed by coronary CT angiography, and on whether these changes can be explained by metformin-induced phenotypic and secretory changes of monocytes.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • Hawaii Center for AIDS
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • HIV+
  • on suppressive ART stable for > 1 year
  • Age > 45 years
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled chronic medical condition or cancer
  • Acute illness within 2 weeks of entry
  • Diagnosis of diabetes or impaired fasting glucose
  • Chronic diarrhea
  • Known hypersensitivity or contraindication to metformin use
  • Hepatitis C co-infection
  • Serum B12 level below the reference normal range as listed by the commercial laboratory (Diagnostic Laboratory Services)
  • Pregnancy, or intent to become pregnant
  • Any immunomodulator, HIV vaccine, any other vaccine, or investigational therapy within 30 days of study entry.
  • Current or past history of coronary artery disease or congestive heart failure
  • Resting heart rate > 100 beats/min
  • Presence of conduction abnormalities or pathologic arrhythmia on EKG
  • The following lab values: Hemoglobin < 9.0 g/dL; Absolute neutrophil count < 1000/μL; Platelet count < 50,000/μL; and AST (SGOT) and ALT (SGPT) > 5x ULN
  • Calculated creatinine clearance (Cockcroft and Gault) < 60 ml/min
  • Patients over 450 lbs
  • History of iodine allergy or X-ray contrast allergy
  • History of allergy to metoprolol
  • Active or recent past history (within past 2 years) of illicit substance or alcohol use or abuse which, in the judgment of the Investigator, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol requirements
  • Patients in whom there are other reasons that the CAC/CTA procedure is contra-indicated or who are at higher risk of adverse events
  • Patients, who, in the opinion of the Investigator, are unable to comply with the dosing schedule and protocol evaluation or for whom the study may not be advisable

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Metformin Treatment Arm
500 mg metformin Extended Release tablets - one tablet daily increased at 4 weeks to 2 tablets (1000 mg) daily.
无干预:Observational Arm
Observation only

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Coronary plaques by CT angiography
大体时间:24 weeks
change in total numbers of atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries
24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Monocyte subsets by multiparametric flow cytometry
大体时间:24 weeks
change in numbers (cells/microliter of blood) of each monocyte subset (classical, intermediate, non-classical and transitional subsets)
24 weeks
Monocyte secretory function by intracellular cytokine staining release assay
大体时间:24 weeks
Change in percent of monocytes secreting cytokine TNFalpha, percent secreting cytokine IL-6 and percent secreting cytokine IL-1beta
24 weeks
Sub-types of coronary plaques by CT angiography
大体时间:24 weeks
Change in numbers of non-calcified atherosclerotic plaques detected in the coronary arteries; change in numbers of mixed plaques; change in numbers of calcified coronary plaques
24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecilia M Shikuma, MD、University of Hawaii

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月3日

首次发布 (估计)

2015年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月3日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H028
  • P30GM103341 (美国 NIH 拨款/合同)

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