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Caudal Bupivacaine vs Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Children

2015年3月10日 更新者：Khaled Radian Al-zaben、University of Jordan

Comparison of Caudal Bupivacaine Alone With Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Pediatric Patients Undergoing Infra-umbilical Surgery: A Randomized Controlled Double Blinded Study

The aim of this prospective randomized double-blind study was to compare the analgesic efficacy and the side effects of two doses of dexmedetomidine (1 and 2 µg.kg-1) co-administered with bupivacaine with bupivacaine alone for caudal analgesia in children undergoing infra-umbilical surgery.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • Quality assurance plan for data validation and registry: After Data was registered, it was reviewed by a second person who compared it to the Data in patient data collection forms.
  • Data check: carried out using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) variable definition protocols. Also data were entered in EXCEL sheets for comparisons to guarantee consistency.
  • Source data verification: Paper case report forms and medical records.
  • Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities: Eligible patients were recruited after obtaining consent. Data was collected by qualified personnel rained on the process. Data was entered into Excel sheets and SPSS programs and compared for consistency. Analysis of Data was carried out by a qualified statistician. Adverse events were reported as yes/no variables. Data of patients who had Change in management was omitted from analysis.
  • Sample size assessment: Sample size was calculated to detect a 65% reduction in the analgesic requirement during the first 24 h from 75% in the bupivacaine group with α= 0.05 and β=0.80.
  • Plan for missing data: Patients with missing Data were omitted from statistical analysis.
  • Statistical analysis plan: carried out using International Business Machines (IBM) statistics 19.0 statistical package for windows. Data were compared using analysis of variance for continuous variables, Kruskal-Wallis test for ordinal, and chi square test for categorical ones. Post hoc analyses were carried out as appropriate.

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Scheduled for lower abdominal and perineal surgery
  • Under general anesthesia

Exclusion criteria:

  • history of developmental delay or mental retardation
  • known or suspected coagulopathy or recent use of anticoagulant/antiplatelet drugs.
  • known allergy to any of the study drugs.
  • any signs of infection or congenital abnormalities at the site of the proposed caudal block

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Bupivacaine
single shot caudal plain bupivacaine at a dose of 2mg/kg is used as a reference control drug.
薬：Bupivacaine
Caudal Bupivacaine 2 mg/kg single shot
他の名前：
  • Broup B
アクティブコンパレータ：dexmedetomidine 1μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1 used as the second arm intervention
薬：dexmedetomidine 1μg.kg-1
Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1, single shot
他の名前：
  • Group BD1
アクティブコンパレータ：dexmedetomidine 2μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 2 μg.kg-1 used as the second arm intervention
薬：dexmedetomidine 2μg.kg-1
Caudal dexmedetomidine 2μg.kg-1, single shot
他の名前：
  • Group BD2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：24時間
手術終了から術後鎮痛が最初に必要になるまでの時間
24時間
Postoperative pain scores
時間枠：24 hours
24 hours
Number of postoperative analgesia doses
時間枠：24 hours
Number of paracetamol doses needed by each patient
24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative sedation scores
時間枠：2 hours
Level of sedation was recorded throughout the post-anesthesia care unit stay at 15-minute time intervals.
2 hours
Sevoflurane concentration
時間枠：intraoperative
Sevoflurane concentration required to maintain Bispectral Index (BIS) monitor reading between 40 and 60%.
intraoperative
Blood pressure
時間枠：intraoperative
Intraoperative blood pressure readings
intraoperative
Heart Rate
時間枠：intraoperative
Intraoperative heart rate readings
intraoperative
Side effects of study drugs
時間枠：24 hours
Any side effects of study drugs in the first 24 hours postoperative hours were recorded (nausea, Vomiting, urine retention, lower limb weakness and emesis).
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Jordan

捜査官

  • 主任研究者：khaled R Al-zaben、University of Jordan
  • スタディディレクター：Ibraheem Y Qudaisat、University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Jordan (その他の識別子：Cell Therapy Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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