Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caudal Bupivacaine vs Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Children

10. března 2015 aktualizováno: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Comparison of Caudal Bupivacaine Alone With Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Pediatric Patients Undergoing Infra-umbilical Surgery: A Randomized Controlled Double Blinded Study

The aim of this prospective randomized double-blind study was to compare the analgesic efficacy and the side effects of two doses of dexmedetomidine (1 and 2 µg.kg-1) co-administered with bupivacaine with bupivacaine alone for caudal analgesia in children undergoing infra-umbilical surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Quality assurance plan for data validation and registry: After Data was registered, it was reviewed by a second person who compared it to the Data in patient data collection forms.
  • Data check: carried out using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) variable definition protocols. Also data were entered in EXCEL sheets for comparisons to guarantee consistency.
  • Source data verification: Paper case report forms and medical records.
  • Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities: Eligible patients were recruited after obtaining consent. Data was collected by qualified personnel rained on the process. Data was entered into Excel sheets and SPSS programs and compared for consistency. Analysis of Data was carried out by a qualified statistician. Adverse events were reported as yes/no variables. Data of patients who had Change in management was omitted from analysis.
  • Sample size assessment: Sample size was calculated to detect a 65% reduction in the analgesic requirement during the first 24 h from 75% in the bupivacaine group with α= 0.05 and β=0.80.
  • Plan for missing data: Patients with missing Data were omitted from statistical analysis.
  • Statistical analysis plan: carried out using International Business Machines (IBM) statistics 19.0 statistical package for windows. Data were compared using analysis of variance for continuous variables, Kruskal-Wallis test for ordinal, and chi square test for categorical ones. Post hoc analyses were carried out as appropriate.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Scheduled for lower abdominal and perineal surgery
  • Under general anesthesia

Exclusion criteria:

  • history of developmental delay or mental retardation
  • known or suspected coagulopathy or recent use of anticoagulant/antiplatelet drugs.
  • known allergy to any of the study drugs.
  • any signs of infection or congenital abnormalities at the site of the proposed caudal block

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivacaine
single shot caudal plain bupivacaine at a dose of 2mg/kg is used as a reference control drug.
Lék: Bupivacaine
Caudal Bupivacaine 2 mg/kg single shot
Ostatní jména:
  • Broup B
Aktivní komparátor: dexmedetomidine 1μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1 used as the second arm intervention
Lék: dexmedetomidine 1μg.kg-1
Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1, single shot
Ostatní jména:
  • Group BD1
Aktivní komparátor: dexmedetomidine 2μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 2 μg.kg-1 used as the second arm intervention
Lék: dexmedetomidine 2μg.kg-1
Caudal dexmedetomidine 2μg.kg-1, single shot
Ostatní jména:
  • Group BD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin
Doba od konce operace do prvního požadavku na pooperační analgezii
24 hodin
Postoperative pain scores
Časové okno: 24 hours
24 hours
Number of postoperative analgesia doses
Časové okno: 24 hours
Number of paracetamol doses needed by each patient
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative sedation scores
Časové okno: 2 hours
Level of sedation was recorded throughout the post-anesthesia care unit stay at 15-minute time intervals.
2 hours
Sevoflurane concentration
Časové okno: intraoperative
Sevoflurane concentration required to maintain Bispectral Index (BIS) monitor reading between 40 and 60%.
intraoperative
Blood pressure
Časové okno: intraoperative
Intraoperative blood pressure readings
intraoperative
Heart Rate
Časové okno: intraoperative
Intraoperative heart rate readings
intraoperative
Side effects of study drugs
Časové okno: 24 hours
Any side effects of study drugs in the first 24 hours postoperative hours were recorded (nausea, Vomiting, urine retention, lower limb weakness and emesis).
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: khaled R Al-zaben, University of Jordan
  • Ředitel studie: Ibraheem Y Qudaisat, University of Jordan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Jordan (Jiný identifikátor: Cell Therapy Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit