Caudal Bupivacaine vs Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Children
10 marzo 2015 aggiornato da: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan
Comparison of Caudal Bupivacaine Alone With Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Pediatric Patients Undergoing Infra-umbilical Surgery: A Randomized Controlled Double Blinded Study
The aim of this prospective randomized double-blind study was to compare the analgesic efficacy and the side effects of two doses of dexmedetomidine (1 and 2 µg.kg-1) co-administered with bupivacaine with bupivacaine alone for caudal analgesia in children undergoing infra-umbilical surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Quality assurance plan for data validation and registry: After Data was registered, it was reviewed by a second person who compared it to the Data in patient data collection forms.
- Data check: carried out using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) variable definition protocols. Also data were entered in EXCEL sheets for comparisons to guarantee consistency.
- Source data verification: Paper case report forms and medical records.
- Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities: Eligible patients were recruited after obtaining consent. Data was collected by qualified personnel rained on the process. Data was entered into Excel sheets and SPSS programs and compared for consistency. Analysis of Data was carried out by a qualified statistician. Adverse events were reported as yes/no variables. Data of patients who had Change in management was omitted from analysis.
- Sample size assessment: Sample size was calculated to detect a 65% reduction in the analgesic requirement during the first 24 h from 75% in the bupivacaine group with α= 0.05 and β=0.80.
- Plan for missing data: Patients with missing Data were omitted from statistical analysis.
- Statistical analysis plan: carried out using International Business Machines (IBM) statistics 19.0 statistical package for windows. Data were compared using analysis of variance for continuous variables, Kruskal-Wallis test for ordinal, and chi square test for categorical ones. Post hoc analyses were carried out as appropriate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
- Scheduled for lower abdominal and perineal surgery
- Under general anesthesia
Exclusion criteria:
- history of developmental delay or mental retardation
- known or suspected coagulopathy or recent use of anticoagulant/antiplatelet drugs.
- known allergy to any of the study drugs.
- any signs of infection or congenital abnormalities at the site of the proposed caudal block
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bupivacaine
single shot caudal plain bupivacaine at a dose of 2mg/kg is used as a reference control drug.
|
Caudal Bupivacaine 2 mg/kg single shot
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: dexmedetomidine 1μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1 used as the second arm intervention
|
Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1, single shot
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: dexmedetomidine 2μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 2 μg.kg-1 used as the second arm intervention
|
Caudal dexmedetomidine 2μg.kg-1, single shot
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo requisito dell'analgesia postoperatoria
|
24 ore
|
|
Postoperative pain scores
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Number of postoperative analgesia doses
Lasso di tempo: 24 hours
|
Number of paracetamol doses needed by each patient
|
24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Postoperative sedation scores
Lasso di tempo: 2 hours
|
Level of sedation was recorded throughout the post-anesthesia care unit stay at 15-minute time intervals.
|
2 hours
|
|
Sevoflurane concentration
Lasso di tempo: intraoperative
|
Sevoflurane concentration required to maintain Bispectral Index (BIS) monitor reading between 40 and 60%.
|
intraoperative
|
|
Blood pressure
Lasso di tempo: intraoperative
|
Intraoperative blood pressure readings
|
intraoperative
|
|
Heart Rate
Lasso di tempo: intraoperative
|
Intraoperative heart rate readings
|
intraoperative
|
|
Side effects of study drugs
Lasso di tempo: 24 hours
|
Any side effects of study drugs in the first 24 hours postoperative hours were recorded (nausea, Vomiting, urine retention, lower limb weakness and emesis).
|
24 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: khaled R Al-zaben, University of Jordan
- Direttore dello studio: Ibraheem Y Qudaisat, University of Jordan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saadawy I, Boker A, Elshahawy MA, Almazrooa A, Melibary S, Abdellatif AA, Afifi W. Effect of dexmedetomidine on the characteristics of bupivacaine in a caudal block in pediatrics. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):251-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01818.x. Epub 2008 Dec 6.
- Tong Y, Ren H, Ding X, Jin S, Chen Z, Li Q. Analgesic effect and adverse events of dexmedetomidine as additive for pediatric caudal anesthesia: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1224-30. doi: 10.1111/pan.12519. Epub 2014 Sep 9.
- She YJ, Zhang ZY, Song XR. Caudal dexmedetomidine decreases the required concentration of levobupivacaine for caudal block in pediatric patients: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1205-12. doi: 10.1111/pan.12278. Epub 2013 Oct 12.
- Bharti N, Praveen R, Bala I. A dose-response study of caudal dexmedetomidine with ropivacaine in pediatric day care patients undergoing lower abdominal and perineal surgeries: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1158-63. doi: 10.1111/pan.12478. Epub 2014 Jul 12.
- El-Hennawy AM, Abd-Elwahab AM, Abd-Elmaksoud AM, El-Ozairy HS, Boulis SR. Addition of clonidine or dexmedetomidine to bupivacaine prolongs caudal analgesia in children. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):268-74. doi: 10.1093/bja/aep159. Epub 2009 Jun 18.
- Findlow D, Aldridge LM, Doyle E. Comparison of caudal block using bupivacaine and ketamine with ilioinguinal nerve block for orchidopexy in children. Anaesthesia. 1997 Nov;52(11):1110-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.204-az0346.x.
- Xiang Q, Huang DY, Zhao YL, Wang GH, Liu YX, Zhong L, Luo T. Caudal dexmedetomidine combined with bupivacaine inhibit the response to hernial sac traction in children undergoing inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):420-4. doi: 10.1093/bja/aes385. Epub 2012 Nov 15.
- Konakci S, Adanir T, Yilmaz G, Rezanko T. The efficacy and neurotoxicity of dexmedetomidine administered via the epidural route. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):403-9. doi: 10.1017/S0265021507003079. Epub 2007 Dec 19.
- Wu HH, Wang HT, Jin JJ, Cui GB, Zhou KC, Chen Y, Chen GZ, Dong YL, Wang W. Does dexmedetomidine as a neuraxial adjuvant facilitate better anesthesia and analgesia? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e93114. doi: 10.1371/journal.pone.0093114. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Jordan (Altro identificatore: Cell Therapy Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .