Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caudal Bupivacaine vs Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Children

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Comparison of Caudal Bupivacaine Alone With Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Pediatric Patients Undergoing Infra-umbilical Surgery: A Randomized Controlled Double Blinded Study

The aim of this prospective randomized double-blind study was to compare the analgesic efficacy and the side effects of two doses of dexmedetomidine (1 and 2 µg.kg-1) co-administered with bupivacaine with bupivacaine alone for caudal analgesia in children undergoing infra-umbilical surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Quality assurance plan for data validation and registry: After Data was registered, it was reviewed by a second person who compared it to the Data in patient data collection forms.
  • Data check: carried out using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) variable definition protocols. Also data were entered in EXCEL sheets for comparisons to guarantee consistency.
  • Source data verification: Paper case report forms and medical records.
  • Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities: Eligible patients were recruited after obtaining consent. Data was collected by qualified personnel rained on the process. Data was entered into Excel sheets and SPSS programs and compared for consistency. Analysis of Data was carried out by a qualified statistician. Adverse events were reported as yes/no variables. Data of patients who had Change in management was omitted from analysis.
  • Sample size assessment: Sample size was calculated to detect a 65% reduction in the analgesic requirement during the first 24 h from 75% in the bupivacaine group with α= 0.05 and β=0.80.
  • Plan for missing data: Patients with missing Data were omitted from statistical analysis.
  • Statistical analysis plan: carried out using International Business Machines (IBM) statistics 19.0 statistical package for windows. Data were compared using analysis of variance for continuous variables, Kruskal-Wallis test for ordinal, and chi square test for categorical ones. Post hoc analyses were carried out as appropriate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Scheduled for lower abdominal and perineal surgery
  • Under general anesthesia

Exclusion criteria:

  • history of developmental delay or mental retardation
  • known or suspected coagulopathy or recent use of anticoagulant/antiplatelet drugs.
  • known allergy to any of the study drugs.
  • any signs of infection or congenital abnormalities at the site of the proposed caudal block

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupivacaine
single shot caudal plain bupivacaine at a dose of 2mg/kg is used as a reference control drug.
Lek: Bupivacaine
Caudal Bupivacaine 2 mg/kg single shot
Inne nazwy:
  • Broup B
Aktywny komparator: dexmedetomidine 1μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1 used as the second arm intervention
Lek: dexmedetomidine 1μg.kg-1
Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1, single shot
Inne nazwy:
  • Group BD1
Aktywny komparator: dexmedetomidine 2μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 2 μg.kg-1 used as the second arm intervention
Lek: dexmedetomidine 2μg.kg-1
Caudal dexmedetomidine 2μg.kg-1, single shot
Inne nazwy:
  • Group BD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wymogu analgezji pooperacyjnej
24 godziny
Postoperative pain scores
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
Number of postoperative analgesia doses
Ramy czasowe: 24 hours
Number of paracetamol doses needed by each patient
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative sedation scores
Ramy czasowe: 2 hours
Level of sedation was recorded throughout the post-anesthesia care unit stay at 15-minute time intervals.
2 hours
Sevoflurane concentration
Ramy czasowe: intraoperative
Sevoflurane concentration required to maintain Bispectral Index (BIS) monitor reading between 40 and 60%.
intraoperative
Blood pressure
Ramy czasowe: intraoperative
Intraoperative blood pressure readings
intraoperative
Heart Rate
Ramy czasowe: intraoperative
Intraoperative heart rate readings
intraoperative
Side effects of study drugs
Ramy czasowe: 24 hours
Any side effects of study drugs in the first 24 hours postoperative hours were recorded (nausea, Vomiting, urine retention, lower limb weakness and emesis).
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Główny śledczy: khaled R Al-zaben, University of Jordan
  • Dyrektor Studium: Ibraheem Y Qudaisat, University of Jordan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Jordan (Inny identyfikator: Cell Therapy Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj