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Caudal Bupivacaine vs Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Children

10. März 2015 aktualisiert von: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Comparison of Caudal Bupivacaine Alone With Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Pediatric Patients Undergoing Infra-umbilical Surgery: A Randomized Controlled Double Blinded Study

The aim of this prospective randomized double-blind study was to compare the analgesic efficacy and the side effects of two doses of dexmedetomidine (1 and 2 µg.kg-1) co-administered with bupivacaine with bupivacaine alone for caudal analgesia in children undergoing infra-umbilical surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Quality assurance plan for data validation and registry: After Data was registered, it was reviewed by a second person who compared it to the Data in patient data collection forms.
  • Data check: carried out using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) variable definition protocols. Also data were entered in EXCEL sheets for comparisons to guarantee consistency.
  • Source data verification: Paper case report forms and medical records.
  • Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities: Eligible patients were recruited after obtaining consent. Data was collected by qualified personnel rained on the process. Data was entered into Excel sheets and SPSS programs and compared for consistency. Analysis of Data was carried out by a qualified statistician. Adverse events were reported as yes/no variables. Data of patients who had Change in management was omitted from analysis.
  • Sample size assessment: Sample size was calculated to detect a 65% reduction in the analgesic requirement during the first 24 h from 75% in the bupivacaine group with α= 0.05 and β=0.80.
  • Plan for missing data: Patients with missing Data were omitted from statistical analysis.
  • Statistical analysis plan: carried out using International Business Machines (IBM) statistics 19.0 statistical package for windows. Data were compared using analysis of variance for continuous variables, Kruskal-Wallis test for ordinal, and chi square test for categorical ones. Post hoc analyses were carried out as appropriate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Scheduled for lower abdominal and perineal surgery
  • Under general anesthesia

Exclusion criteria:

  • history of developmental delay or mental retardation
  • known or suspected coagulopathy or recent use of anticoagulant/antiplatelet drugs.
  • known allergy to any of the study drugs.
  • any signs of infection or congenital abnormalities at the site of the proposed caudal block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacaine
single shot caudal plain bupivacaine at a dose of 2mg/kg is used as a reference control drug.
Arzneimittel: Bupivacaine
Caudal Bupivacaine 2 mg/kg single shot
Andere Namen:
  • Broup B
Aktiver Komparator: dexmedetomidine 1μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1 used as the second arm intervention
Arzneimittel: dexmedetomidine 1μg.kg-1
Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1, single shot
Andere Namen:
  • Group BD1
Aktiver Komparator: dexmedetomidine 2μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 2 μg.kg-1 used as the second arm intervention
Arzneimittel: dexmedetomidine 2μg.kg-1
Caudal dexmedetomidine 2μg.kg-1, single shot
Andere Namen:
  • Group BD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf an postoperativer Analgesie
24 Stunden
Postoperative pain scores
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Number of postoperative analgesia doses
Zeitfenster: 24 hours
Number of paracetamol doses needed by each patient
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative sedation scores
Zeitfenster: 2 hours
Level of sedation was recorded throughout the post-anesthesia care unit stay at 15-minute time intervals.
2 hours
Sevoflurane concentration
Zeitfenster: intraoperative
Sevoflurane concentration required to maintain Bispectral Index (BIS) monitor reading between 40 and 60%.
intraoperative
Blood pressure
Zeitfenster: intraoperative
Intraoperative blood pressure readings
intraoperative
Heart Rate
Zeitfenster: intraoperative
Intraoperative heart rate readings
intraoperative
Side effects of study drugs
Zeitfenster: 24 hours
Any side effects of study drugs in the first 24 hours postoperative hours were recorded (nausea, Vomiting, urine retention, lower limb weakness and emesis).
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Hauptermittler: khaled R Al-zaben, University of Jordan
  • Studienleiter: Ibraheem Y Qudaisat, University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Jordan (Andere Kennung: Cell Therapy Center)

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