Caudal Bupivacaine vs Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Children
2015년 3월 10일 업데이트: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan
Comparison of Caudal Bupivacaine Alone With Bupivacaine Plus Two Doses of Dexmedetomidine for Postoperative Analgesia in Pediatric Patients Undergoing Infra-umbilical Surgery: A Randomized Controlled Double Blinded Study
The aim of this prospective randomized double-blind study was to compare the analgesic efficacy and the side effects of two doses of dexmedetomidine (1 and 2 µg.kg-1) co-administered with bupivacaine with bupivacaine alone for caudal analgesia in children undergoing infra-umbilical surgery.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- Quality assurance plan for data validation and registry: After Data was registered, it was reviewed by a second person who compared it to the Data in patient data collection forms.
- Data check: carried out using Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) variable definition protocols. Also data were entered in EXCEL sheets for comparisons to guarantee consistency.
- Source data verification: Paper case report forms and medical records.
- Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities: Eligible patients were recruited after obtaining consent. Data was collected by qualified personnel rained on the process. Data was entered into Excel sheets and SPSS programs and compared for consistency. Analysis of Data was carried out by a qualified statistician. Adverse events were reported as yes/no variables. Data of patients who had Change in management was omitted from analysis.
- Sample size assessment: Sample size was calculated to detect a 65% reduction in the analgesic requirement during the first 24 h from 75% in the bupivacaine group with α= 0.05 and β=0.80.
- Plan for missing data: Patients with missing Data were omitted from statistical analysis.
- Statistical analysis plan: carried out using International Business Machines (IBM) statistics 19.0 statistical package for windows. Data were compared using analysis of variance for continuous variables, Kruskal-Wallis test for ordinal, and chi square test for categorical ones. Post hoc analyses were carried out as appropriate.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
- Scheduled for lower abdominal and perineal surgery
- Under general anesthesia
Exclusion criteria:
- history of developmental delay or mental retardation
- known or suspected coagulopathy or recent use of anticoagulant/antiplatelet drugs.
- known allergy to any of the study drugs.
- any signs of infection or congenital abnormalities at the site of the proposed caudal block
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bupivacaine
single shot caudal plain bupivacaine at a dose of 2mg/kg is used as a reference control drug.
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Caudal Bupivacaine 2 mg/kg single shot
다른 이름들:
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활성 비교기: dexmedetomidine 1μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1 used as the second arm intervention
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Caudal dexmedetomidine 1μg.kg-1, single shot
다른 이름들:
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활성 비교기: dexmedetomidine 2μg.kg-1
Single shot Caudal dexmedetomidine 2 μg.kg-1 used as the second arm intervention
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Caudal dexmedetomidine 2μg.kg-1, single shot
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요구 시간
기간: 24 시간
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수술 종료부터 수술 후 진통제 1차 요구까지의 시간
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24 시간
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Postoperative pain scores
기간: 24 hours
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24 hours
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Number of postoperative analgesia doses
기간: 24 hours
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Number of paracetamol doses needed by each patient
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24 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Postoperative sedation scores
기간: 2 hours
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Level of sedation was recorded throughout the post-anesthesia care unit stay at 15-minute time intervals.
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2 hours
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Sevoflurane concentration
기간: intraoperative
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Sevoflurane concentration required to maintain Bispectral Index (BIS) monitor reading between 40 and 60%.
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intraoperative
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Blood pressure
기간: intraoperative
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Intraoperative blood pressure readings
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intraoperative
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Heart Rate
기간: intraoperative
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Intraoperative heart rate readings
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intraoperative
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Side effects of study drugs
기간: 24 hours
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Any side effects of study drugs in the first 24 hours postoperative hours were recorded (nausea, Vomiting, urine retention, lower limb weakness and emesis).
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24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: khaled R Al-zaben, University of Jordan
- 연구 책임자: Ibraheem Y Qudaisat, University of Jordan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saadawy I, Boker A, Elshahawy MA, Almazrooa A, Melibary S, Abdellatif AA, Afifi W. Effect of dexmedetomidine on the characteristics of bupivacaine in a caudal block in pediatrics. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Feb;53(2):251-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01818.x. Epub 2008 Dec 6.
- Tong Y, Ren H, Ding X, Jin S, Chen Z, Li Q. Analgesic effect and adverse events of dexmedetomidine as additive for pediatric caudal anesthesia: a meta-analysis. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1224-30. doi: 10.1111/pan.12519. Epub 2014 Sep 9.
- She YJ, Zhang ZY, Song XR. Caudal dexmedetomidine decreases the required concentration of levobupivacaine for caudal block in pediatric patients: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1205-12. doi: 10.1111/pan.12278. Epub 2013 Oct 12.
- Bharti N, Praveen R, Bala I. A dose-response study of caudal dexmedetomidine with ropivacaine in pediatric day care patients undergoing lower abdominal and perineal surgeries: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1158-63. doi: 10.1111/pan.12478. Epub 2014 Jul 12.
- El-Hennawy AM, Abd-Elwahab AM, Abd-Elmaksoud AM, El-Ozairy HS, Boulis SR. Addition of clonidine or dexmedetomidine to bupivacaine prolongs caudal analgesia in children. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):268-74. doi: 10.1093/bja/aep159. Epub 2009 Jun 18.
- Findlow D, Aldridge LM, Doyle E. Comparison of caudal block using bupivacaine and ketamine with ilioinguinal nerve block for orchidopexy in children. Anaesthesia. 1997 Nov;52(11):1110-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.204-az0346.x.
- Xiang Q, Huang DY, Zhao YL, Wang GH, Liu YX, Zhong L, Luo T. Caudal dexmedetomidine combined with bupivacaine inhibit the response to hernial sac traction in children undergoing inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):420-4. doi: 10.1093/bja/aes385. Epub 2012 Nov 15.
- Konakci S, Adanir T, Yilmaz G, Rezanko T. The efficacy and neurotoxicity of dexmedetomidine administered via the epidural route. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):403-9. doi: 10.1017/S0265021507003079. Epub 2007 Dec 19.
- Wu HH, Wang HT, Jin JJ, Cui GB, Zhou KC, Chen Y, Chen GZ, Dong YL, Wang W. Does dexmedetomidine as a neuraxial adjuvant facilitate better anesthesia and analgesia? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e93114. doi: 10.1371/journal.pone.0093114. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University of Jordan (기타 식별자: Cell Therapy Center)
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