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A Controlled and Multi-Center Study of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate

2015年3月18日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

Validity and Security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate: A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Clinical Trial

This prospective, randomized, controlled, multi-center clinical trial will evaluate the validity and security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate compared with normal 2000ml peritoneal dialysate.

調査の概要

詳細な説明

Peritoneal dialysis (PD) is one of important way of renal replacement treatment worldwide. In China, about 40,000 patients suffered from end stage renal disease treated with PD, and most of them used imported dialysate, of which the price carried a great burden. Now, cheaper domestic dialysate is accessed to the ESRD patients in china, but the efficacy and safety of which are not fully clear. And according to researches from Hongkong, 6000ml of dialysate every day is able to. Thus, we presume 3 bags of 2500ml Huaren dialysate will satisfy the everyday need of an normal Asian. This will be a prospective, randomized, controlled, multi-center study. Patients in treatment group will use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night, while those in control group will use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night for 12 weeks. After followed-up for 12 weeks, the adequacy of PD, residual kidney function , peritoneum function and QOL of patients will be evaluated.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 主任研究者:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. The duration of PD is more than 1 month.
  2. The age is range from 18 to 80 years old.
  3. The patient can be treated with regular PD in home.
  4. The volume of peritoneal dialysate is from 8L to 10 L in 1 day.
  5. The patient can be visited regularly.
  6. The patient must be freely given informed consent

Exclusion criteria:

  1. Peritonitis was happened within 1 month
  2. The KT/V<1.7
  3. Infections in the exit or tunnel
  4. With tumors.
  5. With low transport of peritoneum.
  6. With mental and behavior disorders.
  7. With acute renal failure
  8. Hemodialysis meanwhile
  9. With heart failure( NYHA III-IV ) or cardio- cerebrovascular events
  10. Attending other clinical trails
  11. Refused to give informed consent Exit criteria

(1)Stop PD for more than 10 days (2)The patient demand to quit from the RCT (3)With serious adverse events.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A 2500mlGroup
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
アクティブコンパレータ:B 2000mlGroup
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adequacy of dialysis (kt/v)
時間枠:up to 8 weeks
kt/v
up to 8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Residual kidney function (Residual kidney kt/v)
時間枠:up to 6 months
Residual kidney kt/v
up to 6 months
Peritoneal function (Peritoneal equilibration test)
時間枠:up to 6 months
Peritoneal equilibration test
up to 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Usix -2500PD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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