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A Controlled and Multi-Center Study of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate

2015년 3월 18일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Validity and Security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate: A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Clinical Trial

This prospective, randomized, controlled, multi-center clinical trial will evaluate the validity and security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate compared with normal 2000ml peritoneal dialysate.

연구 개요

상세 설명

Peritoneal dialysis (PD) is one of important way of renal replacement treatment worldwide. In China, about 40,000 patients suffered from end stage renal disease treated with PD, and most of them used imported dialysate, of which the price carried a great burden. Now, cheaper domestic dialysate is accessed to the ESRD patients in china, but the efficacy and safety of which are not fully clear. And according to researches from Hongkong, 6000ml of dialysate every day is able to. Thus, we presume 3 bags of 2500ml Huaren dialysate will satisfy the everyday need of an normal Asian. This will be a prospective, randomized, controlled, multi-center study. Patients in treatment group will use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night, while those in control group will use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night for 12 weeks. After followed-up for 12 weeks, the adequacy of PD, residual kidney function , peritoneum function and QOL of patients will be evaluated.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 수석 연구원:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  1. The duration of PD is more than 1 month.
  2. The age is range from 18 to 80 years old.
  3. The patient can be treated with regular PD in home.
  4. The volume of peritoneal dialysate is from 8L to 10 L in 1 day.
  5. The patient can be visited regularly.
  6. The patient must be freely given informed consent

Exclusion criteria:

  1. Peritonitis was happened within 1 month
  2. The KT/V<1.7
  3. Infections in the exit or tunnel
  4. With tumors.
  5. With low transport of peritoneum.
  6. With mental and behavior disorders.
  7. With acute renal failure
  8. Hemodialysis meanwhile
  9. With heart failure( NYHA III-IV ) or cardio- cerebrovascular events
  10. Attending other clinical trails
  11. Refused to give informed consent Exit criteria

(1)Stop PD for more than 10 days (2)The patient demand to quit from the RCT (3)With serious adverse events.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A 2500mlGroup
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
활성 비교기: B 2000mlGroup
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adequacy of dialysis (kt/v)
기간: up to 8 weeks
kt/v
up to 8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Residual kidney function (Residual kidney kt/v)
기간: up to 6 months
Residual kidney kt/v
up to 6 months
Peritoneal function (Peritoneal equilibration test)
기간: up to 6 months
Peritoneal equilibration test
up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Usix -2500PD-001

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