A Controlled and Multi-Center Study of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate
18 de março de 2015 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Validity and Security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate: A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Clinical Trial
This prospective, randomized, controlled, multi-center clinical trial will evaluate the validity and security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate compared with normal 2000ml peritoneal dialysate.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Peritoneal dialysis (PD) is one of important way of renal replacement treatment worldwide.
In China, about 40,000 patients suffered from end stage renal disease treated with PD, and most of them used imported dialysate, of which the price carried a great burden.
Now, cheaper domestic dialysate is accessed to the ESRD patients in china, but the efficacy and safety of which are not fully clear.
And according to researches from Hongkong, 6000ml of dialysate every day is able to.
Thus, we presume 3 bags of 2500ml Huaren dialysate will satisfy the everyday need of an normal Asian.
This will be a prospective, randomized, controlled, multi-center study.
Patients in treatment group will use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night, while those in control group will use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night for 12 weeks.
After followed-up for 12 weeks, the adequacy of PD, residual kidney function , peritoneum function and QOL of patients will be evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Investigador principal:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- The duration of PD is more than 1 month.
- The age is range from 18 to 80 years old.
- The patient can be treated with regular PD in home.
- The volume of peritoneal dialysate is from 8L to 10 L in 1 day.
- The patient can be visited regularly.
- The patient must be freely given informed consent
Exclusion criteria:
- Peritonitis was happened within 1 month
- The KT/V<1.7
- Infections in the exit or tunnel
- With tumors.
- With low transport of peritoneum.
- With mental and behavior disorders.
- With acute renal failure
- Hemodialysis meanwhile
- With heart failure( NYHA III-IV ) or cardio- cerebrovascular events
- Attending other clinical trails
- Refused to give informed consent Exit criteria
（1）Stop PD for more than 10 days （2）The patient demand to quit from the RCT （3）With serious adverse events.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A 2500mlGroup
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
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use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
|
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Comparador Ativo: B 2000mlGroup
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
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use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequacy of dialysis (kt/v)
Prazo: up to 8 weeks
|
kt/v
|
up to 8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Residual kidney function (Residual kidney kt/v)
Prazo: up to 6 months
|
Residual kidney kt/v
|
up to 6 months
|
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Peritoneal function (Peritoneal equilibration test)
Prazo: up to 6 months
|
Peritoneal equilibration test
|
up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Usix -2500PD-001
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