A Controlled and Multi-Center Study of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate
18 mars 2015 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Validity and Security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate: A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Clinical Trial
This prospective, randomized, controlled, multi-center clinical trial will evaluate the validity and security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate compared with normal 2000ml peritoneal dialysate.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peritoneal dialysis (PD) is one of important way of renal replacement treatment worldwide.
In China, about 40,000 patients suffered from end stage renal disease treated with PD, and most of them used imported dialysate, of which the price carried a great burden.
Now, cheaper domestic dialysate is accessed to the ESRD patients in china, but the efficacy and safety of which are not fully clear.
And according to researches from Hongkong, 6000ml of dialysate every day is able to.
Thus, we presume 3 bags of 2500ml Huaren dialysate will satisfy the everyday need of an normal Asian.
This will be a prospective, randomized, controlled, multi-center study.
Patients in treatment group will use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night, while those in control group will use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night for 12 weeks.
After followed-up for 12 weeks, the adequacy of PD, residual kidney function , peritoneum function and QOL of patients will be evaluated.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Huvudutredare:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- The duration of PD is more than 1 month.
- The age is range from 18 to 80 years old.
- The patient can be treated with regular PD in home.
- The volume of peritoneal dialysate is from 8L to 10 L in 1 day.
- The patient can be visited regularly.
- The patient must be freely given informed consent
Exclusion criteria:
- Peritonitis was happened within 1 month
- The KT/V<1.7
- Infections in the exit or tunnel
- With tumors.
- With low transport of peritoneum.
- With mental and behavior disorders.
- With acute renal failure
- Hemodialysis meanwhile
- With heart failure( NYHA III-IV ) or cardio- cerebrovascular events
- Attending other clinical trails
- Refused to give informed consent Exit criteria
（1）Stop PD for more than 10 days （2）The patient demand to quit from the RCT （3）With serious adverse events.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A 2500mlGroup
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
|
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
|
|
Aktiv komparator: B 2000mlGroup
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
|
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adequacy of dialysis (kt/v)
Tidsram: up to 8 weeks
|
kt/v
|
up to 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Residual kidney function (Residual kidney kt/v)
Tidsram: up to 6 months
|
Residual kidney kt/v
|
up to 6 months
|
|
Peritoneal function (Peritoneal equilibration test)
Tidsram: up to 6 months
|
Peritoneal equilibration test
|
up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Usix -2500PD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .