A Controlled and Multi-Center Study of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate
2015年3月18日 更新者:Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
Validity and Security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate: A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Clinical Trial
This prospective, randomized, controlled, multi-center clinical trial will evaluate the validity and security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate compared with normal 2000ml peritoneal dialysate.
研究概览
详细说明
Peritoneal dialysis (PD) is one of important way of renal replacement treatment worldwide.
In China, about 40,000 patients suffered from end stage renal disease treated with PD, and most of them used imported dialysate, of which the price carried a great burden.
Now, cheaper domestic dialysate is accessed to the ESRD patients in china, but the efficacy and safety of which are not fully clear.
And according to researches from Hongkong, 6000ml of dialysate every day is able to.
Thus, we presume 3 bags of 2500ml Huaren dialysate will satisfy the everyday need of an normal Asian.
This will be a prospective, randomized, controlled, multi-center study.
Patients in treatment group will use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night, while those in control group will use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night for 12 weeks.
After followed-up for 12 weeks, the adequacy of PD, residual kidney function , peritoneum function and QOL of patients will be evaluated.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
首席研究员:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- The duration of PD is more than 1 month.
- The age is range from 18 to 80 years old.
- The patient can be treated with regular PD in home.
- The volume of peritoneal dialysate is from 8L to 10 L in 1 day.
- The patient can be visited regularly.
- The patient must be freely given informed consent
Exclusion criteria:
- Peritonitis was happened within 1 month
- The KT/V<1.7
- Infections in the exit or tunnel
- With tumors.
- With low transport of peritoneum.
- With mental and behavior disorders.
- With acute renal failure
- Hemodialysis meanwhile
- With heart failure( NYHA III-IV ) or cardio- cerebrovascular events
- Attending other clinical trails
- Refused to give informed consent Exit criteria
(1)Stop PD for more than 10 days (2)The patient demand to quit from the RCT (3)With serious adverse events.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:A 2500mlGroup
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
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use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
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有源比较器:B 2000mlGroup
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
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use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Adequacy of dialysis (kt/v)
大体时间:up to 8 weeks
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kt/v
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up to 8 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Residual kidney function (Residual kidney kt/v)
大体时间:up to 6 months
|
Residual kidney kt/v
|
up to 6 months
|
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Peritoneal function (Peritoneal equilibration test)
大体时间:up to 6 months
|
Peritoneal equilibration test
|
up to 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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