A Controlled and Multi-Center Study of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate
18 mars 2015 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Validity and Security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate: A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Clinical Trial
This prospective, randomized, controlled, multi-center clinical trial will evaluate the validity and security of 2500ml Huaren Peritoneal Dialysate compared with normal 2000ml peritoneal dialysate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peritoneal dialysis (PD) is one of important way of renal replacement treatment worldwide.
In China, about 40,000 patients suffered from end stage renal disease treated with PD, and most of them used imported dialysate, of which the price carried a great burden.
Now, cheaper domestic dialysate is accessed to the ESRD patients in china, but the efficacy and safety of which are not fully clear.
And according to researches from Hongkong, 6000ml of dialysate every day is able to.
Thus, we presume 3 bags of 2500ml Huaren dialysate will satisfy the everyday need of an normal Asian.
This will be a prospective, randomized, controlled, multi-center study.
Patients in treatment group will use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night, while those in control group will use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night for 12 weeks.
After followed-up for 12 weeks, the adequacy of PD, residual kidney function , peritoneum function and QOL of patients will be evaluated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Chercheur principal:
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- The duration of PD is more than 1 month.
- The age is range from 18 to 80 years old.
- The patient can be treated with regular PD in home.
- The volume of peritoneal dialysate is from 8L to 10 L in 1 day.
- The patient can be visited regularly.
- The patient must be freely given informed consent
Exclusion criteria:
- Peritonitis was happened within 1 month
- The KT/V<1.7
- Infections in the exit or tunnel
- With tumors.
- With low transport of peritoneum.
- With mental and behavior disorders.
- With acute renal failure
- Hemodialysis meanwhile
- With heart failure( NYHA III-IV ) or cardio- cerebrovascular events
- Attending other clinical trails
- Refused to give informed consent Exit criteria
（1）Stop PD for more than 10 days （2）The patient demand to quit from the RCT （3）With serious adverse events.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A 2500mlGroup
use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
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use 2-3 bags of 2500ml Huaren dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2500ml Huaren dialysate in the night
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Comparateur actif: B 2000mlGroup
use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
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use 3-4 bags of normal 2000ml dialysate in the daytime and keep 1 bag of 2000ml dialysate in the night
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adequacy of dialysis (kt/v)
Délai: up to 8 weeks
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kt/v
|
up to 8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Residual kidney function (Residual kidney kt/v)
Délai: up to 6 months
|
Residual kidney kt/v
|
up to 6 months
|
|
Peritoneal function (Peritoneal equilibration test)
Délai: up to 6 months
|
Peritoneal equilibration test
|
up to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Usix -2500PD-001
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Essais cliniques sur 2500ml Huaren peritoneal dialysate
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