Trauma Equivalency Study of the CORA® and TEG® 5000 Systems
調査の概要
詳細な説明
The purpose of the study is to validate the CORA System by comparing the results of this test to that of the standard of care device called the TEG 5000 system. Both systems evaluate hemostasis, a highly complex and interactive process involving many protein and cellular elements, especially platelets, occurring in a series of interrelated phases, which results in either normal hemostasis or a tendency toward bleeding or clotting complications.
The study protocol specifies testing using multiple reagents which are similar for both the CORA and TG 5000 systems. Tests are run in duplicate on blood samples taken from patients undergoing treatment for injuries and trauma. Following the protocol defined in CLSI Standard EP09-A2, equivalence between the two systems will be demonstrated if the conclusions from the Standard Section 7, Interpreting Results and Comparing to Internal Performance Criteria, are found to be acceptable.
All blood samples drawn for this study will use venous blood. Only citrated or heparinized whole blood samples are used. All samples are tested twice (run in duplicate). Quality Control procedures are run on both instruments at a frequency specified by the manufacturers. Results obtained from this testing are not used to make treatment decisions.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Indiana School of Medicine South Bend Notre Dame Campus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Complete patient history including age, race, gender and type of trauma should be documented
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18
- Native whole blood will not be used in this study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Trauma Patients Group
Patients undergoing treatment for injuries and trauma.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Composite measure: Blood coagulation and hemostasis parameters R (min), C-ACT (min), K (min), Angle (degrees), MA (mm) and LY30 (%) parameters for both TEG 5000 and CORA systems
時間枠：1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
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1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Charles E Wade, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Martin A Schreiber, M.D.、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Mark Walsh, M.D.、Indiana School of Medicine, South Bend Notre Dame Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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