Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trauma Equivalency Study of the CORA® and TEG® 5000 Systems

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Coramed Technologies LLC
This study is being performed to obtain data about the CORA System when used in a trauma clinical setting. The CORA analyzer is a new device that is currently being tested in trauma clinical applications and is not yet cleared for this purpose by the Food and Drug Administration (FDA) for sale in the United States.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the study is to validate the CORA System by comparing the results of this test to that of the standard of care device called the TEG 5000 system. Both systems evaluate hemostasis, a highly complex and interactive process involving many protein and cellular elements, especially platelets, occurring in a series of interrelated phases, which results in either normal hemostasis or a tendency toward bleeding or clotting complications.

The study protocol specifies testing using multiple reagents which are similar for both the CORA and TG 5000 systems. Tests are run in duplicate on blood samples taken from patients undergoing treatment for injuries and trauma. Following the protocol defined in CLSI Standard EP09-A2, equivalence between the two systems will be demonstrated if the conclusions from the Standard Section 7, Interpreting Results and Comparing to Internal Performance Criteria, are found to be acceptable.

All blood samples drawn for this study will use venous blood. Only citrated or heparinized whole blood samples are used. All samples are tested twice (run in duplicate). Quality Control procedures are run on both instruments at a frequency specified by the manufacturers. Results obtained from this testing are not used to make treatment decisions.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Indiana School of Medicine South Bend Notre Dame Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients 18 years or over undergoing care for trauma.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • Complete patient history including age, race, gender and type of trauma should be documented

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18
  • Native whole blood will not be used in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trauma Patients Group
Patients undergoing treatment for injuries and trauma.
Inny: Observational study - no intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Composite measure: Blood coagulation and hemostasis parameters R (min), C-ACT (min), K (min), Angle (degrees), MA (mm) and LY30 (%) parameters for both TEG 5000 and CORA systems
Ramy czasowe: 1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coramed Technologies LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles E Wade, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Martin A Schreiber, M.D., Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Mark Walsh, M.D., Indiana School of Medicine, South Bend Notre Dame Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj