Trauma Equivalency Study of the CORA® and TEG® 5000 Systems
Přehled studie
Detailní popis
The purpose of the study is to validate the CORA System by comparing the results of this test to that of the standard of care device called the TEG 5000 system. Both systems evaluate hemostasis, a highly complex and interactive process involving many protein and cellular elements, especially platelets, occurring in a series of interrelated phases, which results in either normal hemostasis or a tendency toward bleeding or clotting complications.
The study protocol specifies testing using multiple reagents which are similar for both the CORA and TG 5000 systems. Tests are run in duplicate on blood samples taken from patients undergoing treatment for injuries and trauma. Following the protocol defined in CLSI Standard EP09-A2, equivalence between the two systems will be demonstrated if the conclusions from the Standard Section 7, Interpreting Results and Comparing to Internal Performance Criteria, are found to be acceptable.
All blood samples drawn for this study will use venous blood. Only citrated or heparinized whole blood samples are used. All samples are tested twice (run in duplicate). Quality Control procedures are run on both instruments at a frequency specified by the manufacturers. Results obtained from this testing are not used to make treatment decisions.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Indiana School of Medicine South Bend Notre Dame Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Complete patient history including age, race, gender and type of trauma should be documented
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18
- Native whole blood will not be used in this study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trauma Patients Group
Patients undergoing treatment for injuries and trauma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Composite measure: Blood coagulation and hemostasis parameters R (min), C-ACT (min), K (min), Angle (degrees), MA (mm) and LY30 (%) parameters for both TEG 5000 and CORA systems
Časové okno: 1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
|
1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles E Wade, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Martin A Schreiber, M.D., Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Walsh, M.D., Indiana School of Medicine, South Bend Notre Dame Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .