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Trauma Equivalency Study of the CORA® and TEG® 5000 Systems

26 janvier 2016 mis à jour par: Coramed Technologies LLC
This study is being performed to obtain data about the CORA System when used in a trauma clinical setting. The CORA analyzer is a new device that is currently being tested in trauma clinical applications and is not yet cleared for this purpose by the Food and Drug Administration (FDA) for sale in the United States.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of the study is to validate the CORA System by comparing the results of this test to that of the standard of care device called the TEG 5000 system. Both systems evaluate hemostasis, a highly complex and interactive process involving many protein and cellular elements, especially platelets, occurring in a series of interrelated phases, which results in either normal hemostasis or a tendency toward bleeding or clotting complications.

The study protocol specifies testing using multiple reagents which are similar for both the CORA and TG 5000 systems. Tests are run in duplicate on blood samples taken from patients undergoing treatment for injuries and trauma. Following the protocol defined in CLSI Standard EP09-A2, equivalence between the two systems will be demonstrated if the conclusions from the Standard Section 7, Interpreting Results and Comparing to Internal Performance Criteria, are found to be acceptable.

All blood samples drawn for this study will use venous blood. Only citrated or heparinized whole blood samples are used. All samples are tested twice (run in duplicate). Quality Control procedures are run on both instruments at a frequency specified by the manufacturers. Results obtained from this testing are not used to make treatment decisions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

325

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Indiana School of Medicine South Bend Notre Dame Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients 18 years or over undergoing care for trauma.

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • Complete patient history including age, race, gender and type of trauma should be documented

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18
  • Native whole blood will not be used in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trauma Patients Group
Patients undergoing treatment for injuries and trauma.
Autre: Observational study - no intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite measure: Blood coagulation and hemostasis parameters R (min), C-ACT (min), K (min), Angle (degrees), MA (mm) and LY30 (%) parameters for both TEG 5000 and CORA systems
Délai: 1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coramed Technologies LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles E Wade, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Martin A Schreiber, M.D., Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Mark Walsh, M.D., Indiana School of Medicine, South Bend Notre Dame Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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