- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02408029
Trauma Equivalency Study of the CORA® and TEG® 5000 Systems
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of the study is to validate the CORA System by comparing the results of this test to that of the standard of care device called the TEG 5000 system. Both systems evaluate hemostasis, a highly complex and interactive process involving many protein and cellular elements, especially platelets, occurring in a series of interrelated phases, which results in either normal hemostasis or a tendency toward bleeding or clotting complications.
The study protocol specifies testing using multiple reagents which are similar for both the CORA and TG 5000 systems. Tests are run in duplicate on blood samples taken from patients undergoing treatment for injuries and trauma. Following the protocol defined in CLSI Standard EP09-A2, equivalence between the two systems will be demonstrated if the conclusions from the Standard Section 7, Interpreting Results and Comparing to Internal Performance Criteria, are found to be acceptable.
All blood samples drawn for this study will use venous blood. Only citrated or heparinized whole blood samples are used. All samples are tested twice (run in duplicate). Quality Control procedures are run on both instruments at a frequency specified by the manufacturers. Results obtained from this testing are not used to make treatment decisions.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Indiana School of Medicine South Bend Notre Dame Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Complete patient history including age, race, gender and type of trauma should be documented
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18
- Native whole blood will not be used in this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trauma Patients Group
Patients undergoing treatment for injuries and trauma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Composite measure: Blood coagulation and hemostasis parameters R (min), C-ACT (min), K (min), Angle (degrees), MA (mm) and LY30 (%) parameters for both TEG 5000 and CORA systems
Periodo de tiempo: 1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
|
1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles E Wade, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Martin A Schreiber, M.D., Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Mark Walsh, M.D., Indiana School of Medicine, South Bend Notre Dame Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-229
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