- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02408029
Trauma Equivalency Study of the CORA® and TEG® 5000 Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of the study is to validate the CORA System by comparing the results of this test to that of the standard of care device called the TEG 5000 system. Both systems evaluate hemostasis, a highly complex and interactive process involving many protein and cellular elements, especially platelets, occurring in a series of interrelated phases, which results in either normal hemostasis or a tendency toward bleeding or clotting complications.
The study protocol specifies testing using multiple reagents which are similar for both the CORA and TG 5000 systems. Tests are run in duplicate on blood samples taken from patients undergoing treatment for injuries and trauma. Following the protocol defined in CLSI Standard EP09-A2, equivalence between the two systems will be demonstrated if the conclusions from the Standard Section 7, Interpreting Results and Comparing to Internal Performance Criteria, are found to be acceptable.
All blood samples drawn for this study will use venous blood. Only citrated or heparinized whole blood samples are used. All samples are tested twice (run in duplicate). Quality Control procedures are run on both instruments at a frequency specified by the manufacturers. Results obtained from this testing are not used to make treatment decisions.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Indiana School of Medicine South Bend Notre Dame Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- Complete patient history including age, race, gender and type of trauma should be documented
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18
- Native whole blood will not be used in this study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Trauma Patients Group
Patients undergoing treatment for injuries and trauma.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Composite measure: Blood coagulation and hemostasis parameters R (min), C-ACT (min), K (min), Angle (degrees), MA (mm) and LY30 (%) parameters for both TEG 5000 and CORA systems
Zeitfenster: 1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
|
1 day, measured at time of trauma treatment; no follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles E Wade, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hauptermittler: Martin A Schreiber, M.D., Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Mark Walsh, M.D., Indiana School of Medicine, South Bend Notre Dame Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-229
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