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An Observational Cohort Study of the Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate, Human (FCH) in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency

2018年1月12日 更新者：CSL Behring

A Multicenter Study on the Retrospective Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate (Human) (FCH) for Routine Prophylaxis, Treatment of Bleeding or Surgery in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency With a Prospective Followup Component

This is a multicenter, non interventional, retrospective cohort study with a prospective, observational follow-up component to investigate the safety and efficacy of FCH use in subjects with congenital fibrinogen deficiency. Data will be collected on the safety and efficacy of FCH as used for the treatment of acute bleeding episodes, routine prophylaxis and perioperative bleeding in these subjects. All subjects have received FCH and may continue to receive FCH at the discretion of the treating physician / Primary Investigator according to the standard of care at the participating study site.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Study Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Study Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H7
        • Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
        • Study Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 3Z5
        • Study Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Study Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects of any age with a diagnosis of congenital fibrinogen deficiency.
  • Have received FCH (Haemocomplettan® P or RiaSTAP®) for treatment of bleeding, surgery or prophylaxis.

Exclusion Criteria:

None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Fibrinogen Concentrate, Human (FCH)
A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.
生物学的：FCH
FCH is a heat-treated, lyophilized fibrinogen (coagulation factor I) powder made from pooled human plasma. FCH is administered as an IV infusion.
他の名前：
  • ヘモコンプレタン® P
  • RiaSTAP®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - retrospective
時間枠：From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH from a review of the subject's historical records.
From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - prospective
時間枠：Approximately 12 months
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH during the prospective follow-up period.
Approximately 12 months
Percentage of participants with adverse events
時間枠：Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.
Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSL Behring

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月7日

一次修了 (実際)

2017年12月6日

研究の完了 (実際)

2017年12月6日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BI3023_4003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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