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An Observational Cohort Study of the Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate, Human (FCH) in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency

2018年1月12日 更新者：CSL Behring

A Multicenter Study on the Retrospective Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate (Human) (FCH) for Routine Prophylaxis, Treatment of Bleeding or Surgery in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency With a Prospective Followup Component

This is a multicenter, non interventional, retrospective cohort study with a prospective, observational follow-up component to investigate the safety and efficacy of FCH use in subjects with congenital fibrinogen deficiency. Data will be collected on the safety and efficacy of FCH as used for the treatment of acute bleeding episodes, routine prophylaxis and perioperative bleeding in these subjects. All subjects have received FCH and may continue to receive FCH at the discretion of the treating physician / Primary Investigator according to the standard of care at the participating study site.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Study Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2H7
        • Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • Study Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 3Z5
        • Study Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Study Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Study Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects of any age with a diagnosis of congenital fibrinogen deficiency.
  • Have received FCH (Haemocomplettan® P or RiaSTAP®) for treatment of bleeding, surgery or prophylaxis.

Exclusion Criteria:

None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Fibrinogen Concentrate, Human (FCH)
A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.
生物：FCH
FCH is a heat-treated, lyophilized fibrinogen (coagulation factor I) powder made from pooled human plasma. FCH is administered as an IV infusion.
其他名称：
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - retrospective
大体时间：From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH from a review of the subject's historical records.
From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - prospective
大体时间：Approximately 12 months
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH during the prospective follow-up period.
Approximately 12 months
Percentage of participants with adverse events
大体时间：Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.
Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月7日

初级完成 (实际的)

2017年12月6日

研究完成 (实际的)

2017年12月6日

研究注册日期

首次提交

2015年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月12日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BI3023_4003

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