Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Cohort Study of the Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate, Human (FCH) in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency

12. ledna 2018 aktualizováno: CSL Behring

A Multicenter Study on the Retrospective Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate (Human) (FCH) for Routine Prophylaxis, Treatment of Bleeding or Surgery in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency With a Prospective Followup Component

This is a multicenter, non interventional, retrospective cohort study with a prospective, observational follow-up component to investigate the safety and efficacy of FCH use in subjects with congenital fibrinogen deficiency. Data will be collected on the safety and efficacy of FCH as used for the treatment of acute bleeding episodes, routine prophylaxis and perioperative bleeding in these subjects. All subjects have received FCH and may continue to receive FCH at the discretion of the treating physician / Primary Investigator according to the standard of care at the participating study site.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Study Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3Z5
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Study Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects of any age with a diagnosis of congenital fibrinogen deficiency.
  • Have received FCH (Haemocomplettan® P or RiaSTAP®) for treatment of bleeding, surgery or prophylaxis.

Exclusion Criteria:

None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibrinogen Concentrate, Human (FCH)
A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.
Biologický: FCH
FCH is a heat-treated, lyophilized fibrinogen (coagulation factor I) powder made from pooled human plasma. FCH is administered as an IV infusion.
Ostatní jména:
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - retrospective
Časové okno: From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH from a review of the subject's historical records.
From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - prospective
Časové okno: Approximately 12 months
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH during the prospective follow-up period.
Approximately 12 months
Percentage of participants with adverse events
Časové okno: Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.
Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI3023_4003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený nedostatek fibrinogenu

Klinické studie na FCH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit