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An Observational Cohort Study of the Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate, Human (FCH) in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency

12 gennaio 2018 aggiornato da: CSL Behring

A Multicenter Study on the Retrospective Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate (Human) (FCH) for Routine Prophylaxis, Treatment of Bleeding or Surgery in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency With a Prospective Followup Component

This is a multicenter, non interventional, retrospective cohort study with a prospective, observational follow-up component to investigate the safety and efficacy of FCH use in subjects with congenital fibrinogen deficiency. Data will be collected on the safety and efficacy of FCH as used for the treatment of acute bleeding episodes, routine prophylaxis and perioperative bleeding in these subjects. All subjects have received FCH and may continue to receive FCH at the discretion of the treating physician / Primary Investigator according to the standard of care at the participating study site.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Study Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3Z5
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Study Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects of any age with a diagnosis of congenital fibrinogen deficiency.
  • Have received FCH (Haemocomplettan® P or RiaSTAP®) for treatment of bleeding, surgery or prophylaxis.

Exclusion Criteria:

None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrinogen Concentrate, Human (FCH)
A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.
Biologico: FCH
FCH is a heat-treated, lyophilized fibrinogen (coagulation factor I) powder made from pooled human plasma. FCH is administered as an IV infusion.
Altri nomi:
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - retrospective
Lasso di tempo: From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH from a review of the subject's historical records.
From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - prospective
Lasso di tempo: Approximately 12 months
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH during the prospective follow-up period.
Approximately 12 months
Percentage of participants with adverse events
Lasso di tempo: Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.
Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI3023_4003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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