Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational Cohort Study of the Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate, Human (FCH) in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: CSL Behring

A Multicenter Study on the Retrospective Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate (Human) (FCH) for Routine Prophylaxis, Treatment of Bleeding or Surgery in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency With a Prospective Followup Component

This is a multicenter, non interventional, retrospective cohort study with a prospective, observational follow-up component to investigate the safety and efficacy of FCH use in subjects with congenital fibrinogen deficiency. Data will be collected on the safety and efficacy of FCH as used for the treatment of acute bleeding episodes, routine prophylaxis and perioperative bleeding in these subjects. All subjects have received FCH and may continue to receive FCH at the discretion of the treating physician / Primary Investigator according to the standard of care at the participating study site.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Study Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
        • Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3Z5
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects of any age with a diagnosis of congenital fibrinogen deficiency.
  • Have received FCH (Haemocomplettan® P or RiaSTAP®) for treatment of bleeding, surgery or prophylaxis.

Exclusion Criteria:

None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fibrinogen Concentrate, Human (FCH)
A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.
Biologiczny: FCH
FCH is a heat-treated, lyophilized fibrinogen (coagulation factor I) powder made from pooled human plasma. FCH is administered as an IV infusion.
Inne nazwy:
  • Hemocomplettan® P
  • RiaSTAP®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - retrospective
Ramy czasowe: From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH from a review of the subject's historical records.
From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - prospective
Ramy czasowe: Approximately 12 months
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH during the prospective follow-up period.
Approximately 12 months
Percentage of participants with adverse events
Ramy czasowe: Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.
Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI3023_4003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FCH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj