Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Cohort Study of the Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate, Human (FCH) in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency

12 januari 2018 bijgewerkt door: CSL Behring

A Multicenter Study on the Retrospective Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate (Human) (FCH) for Routine Prophylaxis, Treatment of Bleeding or Surgery in Subjects With Congenital Fibrinogen Deficiency With a Prospective Followup Component

This is a multicenter, non interventional, retrospective cohort study with a prospective, observational follow-up component to investigate the safety and efficacy of FCH use in subjects with congenital fibrinogen deficiency. Data will be collected on the safety and efficacy of FCH as used for the treatment of acute bleeding episodes, routine prophylaxis and perioperative bleeding in these subjects. All subjects have received FCH and may continue to receive FCH at the discretion of the treating physician / Primary Investigator according to the standard of care at the participating study site.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Study Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
        • Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3Z5
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Study Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects of any age with a diagnosis of congenital fibrinogen deficiency.
  • Have received FCH (Haemocomplettan® P or RiaSTAP®) for treatment of bleeding, surgery or prophylaxis.

Exclusion Criteria:

None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibrinogen Concentrate, Human (FCH)
A cohort of subjects who have retrospectively received FCH for the treatment of bleeding, routine prophylaxis and/or use in surgery, and who may continue to prospectively receive FCH at the discretion of the treating physician.
Biologisch: FCH
FCH is a heat-treated, lyophilized fibrinogen (coagulation factor I) powder made from pooled human plasma. FCH is administered as an IV infusion.
Andere namen:
  • Haemocomplettan® P
  • RiaSTAP®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - retrospective
Tijdsspanne: From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH from a review of the subject's historical records.
From the subject's first use of FCH, up to approximately 20 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants achieving hemostatic efficacy - prospective
Tijdsspanne: Approximately 12 months
The investigator's overall assessment of hemostatic efficacy of FCH during the prospective follow-up period.
Approximately 12 months
Percentage of participants with adverse events
Tijdsspanne: Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.
Retrospective data collection is from the subject's first use of FCH (up to approximately 20 years); Prospective data collection is from the time of informed consent up to approximately 12 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BI3023_4003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren fibrinogeentekort

Klinische onderzoeken op FCH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren