Treatment of Older Adult Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 55 to 65 Years
2016年10月6日 更新者：Jianxiang Wang
A Multicenter，Open-label，Radonmized Study on the Treatment of Older Adult Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 55 to 65 Years Old
The purpose of this study is to determine whether the escalation dosage of Daunorubicin and cytarabine is effective and safety in the treatment of older adult Chinese acute myeloid leukemia（AML） patients aged 55 to 65 years.
調査の概要
詳細な説明
the DA 3+7 regimen is the standard therapy in the AML treatment.Escalated dosage of daunorubicin in induction therapy is reported effective and result in a more rapid response and a higher response rate than does the conventional dose, without additional toxic effects in elderly AML patients between 60 to 65 years.Higher Overall survival rate and Event-free survival rate was obtained in escalated group compared with conventional dose. We are wondering if Chinese older AML patients can benefit from this escalated induction regimen.
High dose cytarabine in AML consolidation is reported improving the survival of elderly AML patients than the conventional dose，but it is not determined in Chinese older adult AML patients.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
-
コンタクト：
- Jianxiang Wang, MD
- 電話番号：+862223909120
- メール：wangjx@medmail.com.cn
-
コンタクト：
- Chunlin Zhou, MD
- 電話番号：+8613820429085
- メール：zcl7317@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- primary AML（except APL patients）;
- ECOG PS:0-2
Exclusion Criteria:
- AML patient who has already received induction treatment, no matter what the outcome is;
- Treatment-related AML;
- Active cancer patients who's condition need to be treated;
- The one with serious infectious diseases（eg.uncontrolled tuberculosis or invasive pulmonary aspergillosis）
- Active heart disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：escalated daunorubicin
Daumorubicin 60mg/m2 per day for 3 days combined with Cytaruabine 100mg/m2 per day for 7 days.
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defferent doses of daunorubicin,that is 60mg/m2 for 3 doses compared with 45mg/m2 for 3 doses
他の名前：
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：standard daunorubicin
Daunorubicin 45mg/m2 per day for 3 days combined with Cytaruabine 100mg/m2 per day for 7 days.
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defferent doses of daunorubicin,that is 60mg/m2 for 3 doses compared with 45mg/m2 for 3 doses
他の名前：
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
他の名前：
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実験的：medium dosage cytarabine
1g/m2 q12h for 3 days as consolidation therapy.
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medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：standard dosage cytarabine
100mg/m2 cytarabine for 6 days combined with aclacinomycin 20mg per day for 6 days as consolidation therapy.
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medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：3年
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3年
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治療関連死亡率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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complete remission rate
時間枠：2 months
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2 months
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complete remission rate in different risk group
時間枠：2 month
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2 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianxiang Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHBDH-IIT2015002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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