Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment of Older Adult Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 55 to 65 Years

6 oktober 2016 uppdaterad av: Jianxiang Wang

A Multicenter，Open-label，Radonmized Study on the Treatment of Older Adult Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 55 to 65 Years Old

The purpose of this study is to determine whether the escalation dosage of Daunorubicin and cytarabine is effective and safety in the treatment of older adult Chinese acute myeloid leukemia（AML） patients aged 55 to 65 years.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

the DA 3+7 regimen is the standard therapy in the AML treatment.Escalated dosage of daunorubicin in induction therapy is reported effective and result in a more rapid response and a higher response rate than does the conventional dose, without additional toxic effects in elderly AML patients between 60 to 65 years.Higher Overall survival rate and Event-free survival rate was obtained in escalated group compared with conventional dose. We are wondering if Chinese older AML patients can benefit from this escalated induction regimen.

High dose cytarabine in AML consolidation is reported improving the survival of elderly AML patients than the conventional dose，but it is not determined in Chinese older adult AML patients.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • primary AML（except APL patients）;
  • ECOG PS:0-2

Exclusion Criteria:

  • AML patient who has already received induction treatment, no matter what the outcome is;
  • Treatment-related AML;
  • Active cancer patients who's condition need to be treated;
  • The one with serious infectious diseases（eg.uncontrolled tuberculosis or invasive pulmonary aspergillosis）
  • Active heart disease.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: escalated daunorubicin
Daumorubicin 60mg/m2 per day for 3 days combined with Cytaruabine 100mg/m2 per day for 7 days.
Läkemedel: Daunorubicin
defferent doses of daunorubicin,that is 60mg/m2 for 3 doses compared with 45mg/m2 for 3 doses
Andra namn:
  • daunomycin
Läkemedel: Cytarabine
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Andra namn:
  • cytosin arabinosid
Aktiv komparator: standard daunorubicin
Daunorubicin 45mg/m2 per day for 3 days combined with Cytaruabine 100mg/m2 per day for 7 days.
Läkemedel: Daunorubicin
defferent doses of daunorubicin,that is 60mg/m2 for 3 doses compared with 45mg/m2 for 3 doses
Andra namn:
  • daunomycin
Läkemedel: Cytarabine
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Andra namn:
  • cytosin arabinosid
Experimentell: medium dosage cytarabine
1g/m2 q12h for 3 days as consolidation therapy.
Läkemedel: Cytarabine
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Andra namn:
  • cytosin arabinosid
Aktiv komparator: standard dosage cytarabine
100mg/m2 cytarabine for 6 days combined with aclacinomycin 20mg per day for 6 days as consolidation therapy.
Läkemedel: Cytarabine
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Andra namn:
  • cytosin arabinosid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 2 månader
2 månader
complete remission rate
Tidsram: 2 months
2 months
complete remission rate in different risk group
Tidsram: 2 month
2 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jianxiang Wang

Utredare

  • Huvudutredare: Jianxiang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHBDH-IIT2015002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera