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Treatment of Older Adult Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 55 to 65 Years

6 octobre 2016 mis à jour par: Jianxiang Wang

A Multicenter，Open-label，Radonmized Study on the Treatment of Older Adult Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 55 to 65 Years Old

The purpose of this study is to determine whether the escalation dosage of Daunorubicin and cytarabine is effective and safety in the treatment of older adult Chinese acute myeloid leukemia（AML） patients aged 55 to 65 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

the DA 3+7 regimen is the standard therapy in the AML treatment.Escalated dosage of daunorubicin in induction therapy is reported effective and result in a more rapid response and a higher response rate than does the conventional dose, without additional toxic effects in elderly AML patients between 60 to 65 years.Higher Overall survival rate and Event-free survival rate was obtained in escalated group compared with conventional dose. We are wondering if Chinese older AML patients can benefit from this escalated induction regimen.

High dose cytarabine in AML consolidation is reported improving the survival of elderly AML patients than the conventional dose，but it is not determined in Chinese older adult AML patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chunlin - Zhou, MD
  • Numéro de téléphone: +8613820429085
  • E-mail: zcl7317@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
        • Contact:
        • Contact:
          • Chunlin Zhou, MD
          • Numéro de téléphone: +8613820429085
          • E-mail: zcl7317@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • primary AML（except APL patients）;
  • ECOG PS:0-2

Exclusion Criteria:

  • AML patient who has already received induction treatment, no matter what the outcome is;
  • Treatment-related AML;
  • Active cancer patients who's condition need to be treated;
  • The one with serious infectious diseases（eg.uncontrolled tuberculosis or invasive pulmonary aspergillosis）
  • Active heart disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escalated daunorubicin
Daumorubicin 60mg/m2 per day for 3 days combined with Cytaruabine 100mg/m2 per day for 7 days.
Médicament: Daunorubicin
defferent doses of daunorubicin,that is 60mg/m2 for 3 doses compared with 45mg/m2 for 3 doses
Autres noms:
  • daunomycine
Médicament: Cytarabine
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Autres noms:
  • cytosine arabinoside
Comparateur actif: standard daunorubicin
Daunorubicin 45mg/m2 per day for 3 days combined with Cytaruabine 100mg/m2 per day for 7 days.
Médicament: Daunorubicin
defferent doses of daunorubicin,that is 60mg/m2 for 3 doses compared with 45mg/m2 for 3 doses
Autres noms:
  • daunomycine
Médicament: Cytarabine
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Autres noms:
  • cytosine arabinoside
Expérimental: medium dosage cytarabine
1g/m2 q12h for 3 days as consolidation therapy.
Médicament: Cytarabine
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Autres noms:
  • cytosine arabinoside
Comparateur actif: standard dosage cytarabine
100mg/m2 cytarabine for 6 days combined with aclacinomycin 20mg per day for 6 days as consolidation therapy.
Médicament: Cytarabine
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Autres noms:
  • cytosine arabinoside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans rechute
Délai: 3 années
3 années
mortalité liée au traitement
Délai: 2 mois
2 mois
complete remission rate
Délai: 2 months
2 months
complete remission rate in different risk group
Délai: 2 month
2 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianxiang Wang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHBDH-IIT2015002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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