Treatment of Older Adult Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 55 to 65 Years
6 de outubro de 2016 atualizado por: Jianxiang Wang
A Multicenter，Open-label，Radonmized Study on the Treatment of Older Adult Acute Myeloid Leukemia Patients Aged 55 to 65 Years Old
The purpose of this study is to determine whether the escalation dosage of Daunorubicin and cytarabine is effective and safety in the treatment of older adult Chinese acute myeloid leukemia（AML） patients aged 55 to 65 years.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
the DA 3+7 regimen is the standard therapy in the AML treatment.Escalated dosage of daunorubicin in induction therapy is reported effective and result in a more rapid response and a higher response rate than does the conventional dose, without additional toxic effects in elderly AML patients between 60 to 65 years.Higher Overall survival rate and Event-free survival rate was obtained in escalated group compared with conventional dose. We are wondering if Chinese older AML patients can benefit from this escalated induction regimen.
High dose cytarabine in AML consolidation is reported improving the survival of elderly AML patients than the conventional dose，but it is not determined in Chinese older adult AML patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Treatment and Diagnosis Center of Leukemia
-
Contato:
- Jianxiang Wang, MD
- Número de telefone: +862223909120
- E-mail: wangjx@medmail.com.cn
-
Contato:
- Chunlin Zhou, MD
- Número de telefone: +8613820429085
- E-mail: zcl7317@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- primary AML（except APL patients）;
- ECOG PS:0-2
Exclusion Criteria:
- AML patient who has already received induction treatment, no matter what the outcome is;
- Treatment-related AML;
- Active cancer patients who's condition need to be treated;
- The one with serious infectious diseases（eg.uncontrolled tuberculosis or invasive pulmonary aspergillosis）
- Active heart disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: escalated daunorubicin
Daumorubicin 60mg/m2 per day for 3 days combined with Cytaruabine 100mg/m2 per day for 7 days.
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defferent doses of daunorubicin,that is 60mg/m2 for 3 doses compared with 45mg/m2 for 3 doses
Outros nomes:
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: standard daunorubicin
Daunorubicin 45mg/m2 per day for 3 days combined with Cytaruabine 100mg/m2 per day for 7 days.
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defferent doses of daunorubicin,that is 60mg/m2 for 3 doses compared with 45mg/m2 for 3 doses
Outros nomes:
medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Outros nomes:
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Experimental: medium dosage cytarabine
1g/m2 q12h for 3 days as consolidation therapy.
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medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: standard dosage cytarabine
100mg/m2 cytarabine for 6 days combined with aclacinomycin 20mg per day for 6 days as consolidation therapy.
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medium dosage cytarabine（1 g/m2 q12h for 3 days) compared with standard dosage cytarabine(100mg/m2 per day for 6 days)combinated with aclacinomycin（20mg per day for 6 days）for consolidation therapy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
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3 anos
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|
mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 meses
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2 meses
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complete remission rate
Prazo: 2 months
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2 months
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complete remission rate in different risk group
Prazo: 2 month
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2 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- IHBDH-IIT2015002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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