思春期特発性脊柱側弯症の進行に関する新しい予測モデルの前向き多施設評価
脊柱側弯症は、背骨の向きと位置に影響を与える立体的な変形です。 局所的に、椎骨の形状も影響を受けます。 最も一般的な形態は思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) で、有病率は 1 ～ 3% で、主に若い思春期の女性に影響を与えています。 AIS は装具を使用して治療することができ、場合によっては、変形の進行を防ぐために外科的矯正が必要になります。 進行の危険因子には、女性の性別、曲線の大きさと位置、骨格の成熟度、成長速度が含まれます。 ただし、これらの危険因子は、曲線の進行を予測する上で一貫性がないことが示されています。 過去 6 年間、研究者は 3D 脊椎パラメーターに基づいて、AIS の最終コブ角の予測モデルを開発してきました。 この分析は、最初の訪問時に登録され、成熟するまで追跡された 195 人の患者の前向きコホートに基づいていました。 この予測モデルの決定係数は 0.702 です。 提案された新しい研究は、より大きなコホートでこのモデルの外的妥当性を改良し、テストすることを目的としています。 臨床現場で新しいモデルを使用するための次のステップは、モデルを再設計し、大規模な多施設研究で成熟した新しい方法と従来のコブ角との間の一致を測定することにより、モデルを外部から検証することです。 この研究の目的は、初期評価で提示された局所的な 3 次元の椎骨および骨盤の測定値に基づいて、脊柱側弯症の進行のリスクを特徴付けることです。 3 次元再構成は、8 つの臨床施設すべてに設置された新しいバイプラナー低線量 X 線撮影システム (EOS システム、EOS-Imaging、パリ) で取得されたステレオ X 線写真から得られます。 これらのキャリブレーションされた X 線写真は、各レベルの椎骨と椎間板、および骨盤の形状を再構築するために使用されます。 次に、これらの 3D 再構成から一連のローカルおよび地域パラメータが計算されます。 相関分析は、椎間板のウェッジング、椎骨のウェッジング、横断面の回転、または骨盤の形状を、AIS の曲線進行の早期予測因子として使用できるかどうかを判断するのに役立ちます。
カーブの急速な進行に関連する脊柱側弯症の新しい 3D 尺度を特定することは、それ以上の進行を防ぐために早期治療が必要なカーブを予測するのに役立つ可能性があります。 この研究プロジェクトの最終的な目標は、この新しい予測モデルを検証し、最終的にこの新しい予測ツールを AIS を治療する臨床医の手に渡すことです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
モデルが重大な進行を予測する患者を特定することにより、研究者は、進行のリスクがある患者の装具の着用により積極的に取り組むことに力を注ぐことができます。 新しい成長調節技術の出現により、これらの患者は、曲線の早期管理を受けて、さらなる進行を防ぎ、曲線の外科的修正と融合の必要性を減らす可能性もあります. あるいは、最初の訪問ですぐには進行しない患者を特定することで、治験責任医師は、治療法に関係なく進行しない患者を除外することで、治療に必要な患者数を 4 人から 2 人に減らすことができるでしょう。 したがって、予測モデルは、進行のリスクがある患者に影響を与えるだけでなく、進行のリスクが低いにもかかわらず装具を装着している患者にも影響を与えます。
患者登録:
選択基準を満たす患者には、プロジェクトへの登録が提供されます。 家族がプロジェクトへの登録を希望する場合は、インフォームド コンセントのプロセスが実施され、患者が登録されます。
装具による治療が必要な場合 通常の治療とモニタリングに変更はありません。 したがって、患者はブレース治療を受けることができます。 研究者は、ブレース治療が曲線の進行に影響を与える可能性があることを認識していますが、ブレース治療がこれらの治療が困難な曲線に関する重要な情報を提供する可能性があるにもかかわらず、これらの患者は依然として進行として含まれています. ブレース治療中の患者は、少なくとも予約の前夜にブレースを取り外し、脊椎の X 線写真を追跡する必要があります。 また、このプロトコルでは、患者は 12 か月ごとに装具を外した状態で脊椎 X 線写真を少なくとも 1 回撮影する必要があります。 ブレーシングのコンプライアンスは、今後の研究で特定の共変数として評価されます。 ブレースが進行に与える影響をよりよく理解するために、研究者はブレースモニター、ブレースの着用とブレースの有効性を監視できる感圧トランスデューサーを多施設研究で使用し、これらのモニターによって生成されたデータを共同研究の補因子として使用します。予測モデル。
患者が手術を受ける必要がある場合 外科的矯正を受けるのに十分な曲線の進行を示す患者は、手術後に将来のコホートに保持されませんが、局所的な 3D 測定値と曲線の進行との間の相関関係を評価するためにデータが分析されます。
-データ収集
初回訪問時に収集されるデータには、次のものが含まれます。
- 人口統計データ
- 既往歴
- 性別
- 体格指数（体重と身長）
- 家族の歴史
- 性的成熟（女の子の月経の開始）
- 肋骨の隆起
- 最初のレントゲン評価。 各フォローアップ訪問時に収集されたデータ (理想的には 6 か月ごと)
- 体格指数（体重と身長）
- 月経状態、
- 骨格の成熟
- リブの隆起。
X線評価（研究期間中、少なくとも12か月ごと、ブレースなし）。
- 画像の取得と中央測定サイトへの転送。 画像取得は、標準操作手順に従ってサイト間で標準化されています。 すべての画像は、Horton らによって提案された位置に基づいて、同じ方法で EOS™ システムを使用して取得されます。鎖骨の手の位置を使用して側面のレントゲン写真を標準化しました。 レントゲン写真はすべて同じ方法で撮影されるため、ばらつきが最小限に抑えられます。 研究の一部または全体で EOS™ システムを使用していないセンターでは、キャリブレーション ベルトを使用することで、キャリブレーションされた環境で X 線写真を撮影できます。 画像取得に使用される位置は、EOS™ システムと同じです。
- 脊椎の 3 次元再構成 ステレオ X 線画像を使用して、特定のアルゴリズムを使用して椎体の外部 3 次元表現を作成します。 最初に、スプラインは、PA と側面図の両方で椎体の中心に取り付けられます。 次に、両方の画像からの情報を使用して、3D スプラインまたは曲線を再構築します。これは、局所的な椎骨および椎間骨の再構築が行われる大まかな 3 次元の足場として機能します。 脊柱を形成するために互いの上に積み重ねられた各椎体を大まかに表す一連の立方体テンプレートを使用することにより、脊椎終板は脊椎の粗い予備モデルによって表される。 したがって、各脊椎レベルに関連付けられた各立方体テンプレートについて、変形可能な脊椎モデルの全体的な構成が記述されます。 最終的な再構成は、研究者の研究グループによって測定された脊柱側弯症および正常な椎骨のデータベースからのアプリオリな知識を使用して完了することができます。 アプリオリ知識モデルは、変形可能なモデルによる各椎骨の記述に依存しており、その幾何学的構造と病理学的変動性に関する統計的知識が組み込まれています。 統計的に最適化された再構成は、各レベルでの椎間板の形状を決定するために使用されます。
- 骨盤の三次元ステレオレントゲン再構成
骨盤は、非立体対応点 (NSCP) と非立体対応輪郭 (NSCC) の組み合わせを使用して、すべての正常な被験者と AIS 被験者の 3D で再構築されます。 3Dで。 この技術の予備評価では、骨盤の臨床的な幾何学的指標の計算に十分な 1.6 mm の全体的な精度が得られました。 この 3D 再構成手法には、次の 4 つの手順が必要です。
- 骨盤の7つの特定の領域の識別;
- 45 のコントロール ポイントを持つ予備モデルの表示。 コントロール ポイントは、ユーザーがリアルタイムで変更できます (NSCP)。
- 局所輪郭のインタラクティブな識別 (NSCC);
3D 幾何学的クリギングを使用して一般的な 3D 骨盤モデルを変形することにより、パーソナライズされた 3D 骨盤モデルを生成します。
- 椎骨と椎間板の局所三次元測定:
計算されたパラメータは 6 つのカテゴリに分類されました。 各カテゴリは、グローバル (脊椎全体)、局所 (脊柱側弯節)、および局所 (椎骨) 記述子を指します。 椎骨重心は、椎骨の 2 つの終板の中心間の中間点として理解されます。 ローカル椎骨軸システムは、脊柱側弯症研究協会 (SRS) の 3D 用語グループによって定義されています。原点は椎体の重心にあり、ローカルの「z」軸は上部終板と下部終板の中心を通過し、「y」軸は軸は、左右の椎弓根の基部にある同様のランドマークを結ぶ線に平行です。
- コブ角: 曲線のそれぞれの端椎骨の上部終板と下部終板の間の角度として定義されるコブ角。 コブ角は、前額面、3D での最大変形面、および胸椎後弯 (T4-T12) および腰椎前弯 (L1-S1) の矢状面で測定されました。
- 最大変形面: コブ角が最大となる面の軸角。
- 椎体と椎間板の 3 次元ウェッジング: 最大変形面 (3D 平面) での頂点椎体のウェッジングと、2 つの頂点椎間板の最大 3D ウェッジングを意味します。 最大 3D ウェッジングは、平面で測定されたウェッジングを表し、ウェッジング値は垂直軸の周りで最大になります。 頂点がディスクである場合、両方の頂点椎体の 3D ウェッジングの平均が計算され、頂点ディスクの 3D ウェッジングのみが文書化されました。 脊椎のすべてのレベル (T1-T2 から L4-L5 まで) について、3D ディスク ウェッジングを分析しました。
- 頂点、上部および下部接合レベル、および胸腰椎レベルの軸方向の椎間回転: 上部、頂点、および下部曲線レベルでの 2 つの隣接する椎骨間の回転と、下部局所椎骨基準による軸平面内の胸腰椎接合部 (T12-L1)。
- ねじれ: カーブの 2 つの半曲率 (上端の椎骨と頂点の間、および下端の椎骨と頂点の間) の椎間軸回転 (下の椎骨のローカル基準に従って測定) の合計の平均。
細長さ (ローカル T6、T12、および L4、およびローカル T1-L5): 高さ (椎骨の中心にある上終板と下終板の間の距離) と幅 (椎骨に垂直な線を使用して椎骨の中心で測定) の比率T6、T12、および L4 椎骨の椎体の内側横方向の高さ線)。 T1 から L5 までの脊椎の長さと、T6 ～ T12 および L4 の椎体の幅の平均との比率。 幅を深さ（椎骨の中心の高さ線に対して前後方向に垂直な線）に置き換えて、同じ測定を行った。
- 幾何学的骨盤指数:
幾何学的な骨盤指標は、3D 骨盤モデルの生成で自動的に計算されます。 両方の大腿骨頭の中心を結ぶ線 (股関節軸) に基づいて、3D で骨盤の向きを表す指標 (位置指標) が最初に計算されます。 骨盤軸回転は、横断面で見たときの垂直軸 (重力線) を中心とした股関節軸の向きです。 骨盤傾斜とは、冠状面から見た水平線周りの股関節軸の向きです。 骨盤傾斜とは、矢状面から見たときの骨盤の内外側軸の周りの骨盤の向きです。 この最後のケースでは、股関節軸に加えて、骨盤からの少なくとも別のランドマーク (上部仙骨プレートの中心など) を特定する必要があります。 仙骨傾斜 (上部仙骨板と水平線の間の角度) も計算されます。これは、腰椎の前弯と高い相関があるためです。 仙骨傾斜角は、上部仙骨板と水平線の間の角度です。 骨盤の形態学的指標 (患者の位置に依存しない) は、骨盤の軸回転と傾斜の影響を排除するために、股関節軸の向きに基づいて参照座標系で計算されます。 これは、参照座標系への変換により、骨盤の真の冠状面、軸方向、および矢状面での形態学的指標の計算が可能になることを意味します。 研究者は、骨盤を別個の椎骨と見なすことができると述べている Dubousset の骨盤椎の原則に基づいて、参照システムとして骨盤を選択しました。 前に説明したように、表 I から III に詳述されているように、骨盤の多数の形態学的パラメーターが過去に使用されてきました。 これらのうち、文献を徹底的に見直した後、研究者は、最も適切な7つの特定の指標と考えられるものを選択しました. 研究者は、AIS の病因と骨盤指標の潜在的な関連性に基づいて決定を下しました。 彼らはAISにおける骨盤発生率と腰椎前彎との密接な関係を示したので、研究者は脊椎の形状と相関する骨盤の形態学的指標を選択しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefan Parent, MD, PhD
- メール：stefan.parent@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marjolaine Roy-Beaudry
- メール：marjolaine.roy-beaudry.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital
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コンタクト：
- Peter Newton, MD
- メール：pnewton@chsd.org
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- まだ募集していません
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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コンタクト：
- Suken Shah
- メール：sshah@nemours.org
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- まだ募集していません
- Miami Children's Hospital
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コンタクト：
- Harry Shufflebarger, MD
- メール：hthook@aol.com
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Minnesota
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Minnesota、Minnesota、アメリカ、MN 55902
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Noelle Larson
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コンタクト：
- Smitha Mathew
- メール：Mathew.Smitha@mayo.edu
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
- 募集
- St Justine's Hospital
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コンタクト：
- Stefan Parent, MD, PhD
- メール：stefan.parent@umontreal.ca
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- National University
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コンタクト：
- Hee Kit Wong
- メール：wonghk@nus.edu.sg
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Paris、フランス、75019
- まだ募集していません
- Robert Debré Hospital
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コンタクト：
- Keyvan Mazda, MD
- メール：keyvan.mazda@gmail.com
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Nagoya、日本
- 募集
- The Meijo Hospital
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コンタクト：
- Noriaki Kawakami, MD, DMSc
- メール：nupriver@gmail.com
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Kenneth Man Chee Cheung, MD
- メール：hcm21000@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 特発性脊柱側弯症（外科医の診断による）
- 募集時に10歳以上の患者
- 神経学的徴候がなく、それ以外は正常な潜在性二分脊椎
- コブ角測定の 11° から 40° の範囲の曲線と
- 背骨の立位後前方デジタル X 線写真で測定された、Risser 0 または 1。
- すべての単一胸部、胸腰部、腰部、二重主曲線、および三重主曲線が研究に含まれます。
除外基準:
- 脊柱側弯症の開始の補助因子である可能性があるため、以前の胸部、骨盤、または脊椎の手術、
- 先天性脊柱側弯症、
- MRI異常（4mm以上の空洞および/またはキアリ奇形を含む）
- 症候性脊柱側弯症（マルファン症候群または他の遺伝性症候群に関連する）、
- 神経筋性脊柱側弯症、
- 発育遅延
- 脊柱の非対称性
- 症候性脊椎すべり症
- 脚の長さの不一致が 1 cm を超えている。
- 必要なフォローアップの訪問のために戻ることをしっかりと約束することができない、またはしたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回来院時の脊椎の 3D 再構築と大規模な多施設前向き研究でのフォローアップに基づく脊柱側弯症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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この研究の主な目的は、大規模な多施設前向き研究での初回訪問時の脊柱の 3D 再構成に基づいて、脊柱側弯症の重症度を判断するための予測モデルを検証することです。 この目的は、次の 2 つの特定の目的に分けることができます。 目的 1: 患者のこの将来のコホートのサブセットの新しい調査結果を含めることにより、予測モデルの決定係数を改善すること。 目的 2: 予測モデルの外部妥当性をテストする |
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Parent, MD, PhD、St. Justine's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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