- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02434003
Uuden ennustusmallin tuleva monikeskusarvio nuorten idiopaattisen skolioosin etenemistä varten
Skolioosi on kolmiulotteinen epämuodostuma, joka vaikuttaa selkärangan suuntaukseen ja sijaintiin. Paikallisesti vaikuttaa myös nikaman muotoon. Yleisin muoto on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS), jonka esiintyvyys on 1-3 %, ja se vaikuttaa pääasiassa nuoriin teini-isiin naisiin. AIS:tä voidaan joko hoitaa hammasraudalla ja joissakin tapauksissa se edellyttää kirurgista korjausta etenevän epämuodostuman estämiseksi. Etenemisen riskitekijöitä ovat naisten sukupuoli, käyrän suuruus ja sijainti, luuston kypsyys ja kasvunopeus. Näiden riskitekijöiden on kuitenkin osoitettu olevan epäjohdonmukaisia käyrän etenemisen ennustamisessa. Viimeisten kuuden vuoden aikana tutkijat ovat kehittäneet ennustavan mallin lopullisesta Cobb-kulmasta AIS:ssä, joka perustuu 3D-selkärangan parametreihin. Tämä analyysi perustui 195 potilaan tulevaan kohorttiin, jotka otettiin mukaan ensimmäisellä käynnillään ja joita seurattiin aikuisuuteen asti. Tämän ennustavan mallin determinaatiokerroin on 0,702. Ehdotetun uuden tutkimuksen tarkoituksena on jalostaa ja testata tämän mallin ulkoista validiteettia suuremmassa kohortissa. Seuraava askel kohti uuden mallin käyttöä kliinisessä ympäristössä on mallin uudelleensuunnittelu ja mallin ulkoinen validointi mittaamalla uuden menetelmän ja perinteisen Cobb-kulman välinen sopivuus kypsyydessä suuremmassa monikeskustutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida skolioosin etenemisriski paikallisten kolmiulotteisten nikama- ja lantiomittausten perusteella, joita on alustavassa arvioinnissa. Kolmiulotteiset rekonstruktiot johdetaan stereoradiografeista, jotka on hankittu uudella kaksitasoisella pieniannoksisella radiografiajärjestelmällä, joka on asennettu kaikkiin 8 kliiniseen paikkaan (EOS-järjestelmä, EOS-Imaging, Pariisi). Näitä kalibroituja röntgenkuvia käytetään sitten nikamien ja nikamien välisten levyjen rekonstruoimiseen kullakin tasolla sekä lantion geometriaan. Sitten näistä 3D-rekonstruktioista lasketaan joukko paikallisia ja alueellisia parametreja. Korrelaatioanalyysi auttaa määrittämään, voidaanko nikamien välistä kiilaamista, nikamien kiilaamista, poikittaistason rotaatiota tai lantion geometriaa käyttää käyrän etenemisen varhaisina ennustajina AIS:ssä.
Uuden 3D-mitan tunnistaminen skolioosista, joka liittyy nopeaan käyrän etenemiseen, voisi auttaa ennustamaan, mitkä käyrät tarvitsevat varhaista hoitoa, jotta eteneminen estetään. Tämän tutkimusprojektin perimmäisenä tavoitteena on validoida tämä uusi ennustemalli ja lopulta siirtää tämä uusi ennustetyökalu AIS:ää hoitavien kliinikkojen käsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistamalla potilaat, joille malli ennustaa merkittävää etenemistä, tutkijat voisivat keskittää ponnistelunsa ollakseen aktiivisempia olkapäiden kulumiseen niillä, joilla on etenemisriski. Uusien kasvun modulaatiotekniikoiden myötä nämä potilaat voisivat myös mahdollisesti saada käyriensä varhaisen hallinnan, jotta ne estävät etenemisen ja vähentäisivät kirurgisen korjauksen ja käyrän yhdistämisen tarvetta. Vaihtoehtoisesti tunnistamalla potilaat, jotka eivät etene heti ensimmäisellä käynnillä, tutkijat voisivat luultavasti vähentää hoitoon tarvittavaa määrää 4:stä kahteen poistamalla ne potilaat, jotka eivät etene hoidosta riippumatta. Ennustemallilla ei siis ole vaikutusta vain potilaisiin, joilla on riski etenemisestä, vaan se vaikuttaa myös niihin, jotka ovat tukkeutuneet huolimatta alhaisesta etenemisriskistä.
Potilaiden ilmoittautuminen:
Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan ilmoittautumista hankkeeseen. Jos perhe haluaa ilmoittautua hankkeeseen, suoritetaan tietoinen suostumusprosessi ja potilas otetaan mukaan.
Jos Potilaita on hoidettava hammasraudalla Tavalliseen hoitoon ja seurantaan ei tehdä muutoksia. Siksi potilaat saavat käydä ahdinhoidossa. Tutkijat ovat tietoisia siitä, että aaltosulkeiden hoidolla voi olla vaikutusta käyrän etenemiseen, mutta nämä potilaat ovat silti mukana, koska eteneminen hammashoidosta huolimatta voi antaa merkityksellistä tietoa näistä vaikeasti hoidettavista käyristä. Ahdistushoidossa olevan potilaan tulee poistaa hammasraudat vähintään vastaanottoa edeltävänä iltana ja seurata selkärangan röntgenkuvaa. Myös protokolla edellyttää, että potilaalla on vähintään yksi selkärangan röntgenkuva 12 kuukauden välein. Tukiyhteensopivuus arvioidaan tulevassa tutkimuksessa erityisenä komuuttujana. Ymmärtääkseen paremmin jäykistyksen vaikutusta etenemiseen tutkijat käyttävät monikeskustutkimuksessaan ahdinvalvontalaitteita, paineherkkiä antureita, jotka voivat seurata kannattimen kulumista ja tehokkuutta. ennustemalli.
Jos potilaat tarvitsevat leikkauksen Vaikka potilaat, joilla on riittävä käyrän eteneminen kirurgiseen korjaukseen, ei pidetä mahdollisessa kohortissa leikkauksen jälkeen, heidän tietojaan analysoidaan silti paikallisten 3D-mittausten ja käyrän etenemisen välisen korrelaation arvioimiseksi.
-Tiedonkeruu
Ensimmäisellä käynnillä kerätyt tiedot sisältävät:
- Väestötiedot
- sairashistoria
- sukupuoli
- painoindeksi (paino ja pituus)
- perhehistoria
- seksuaalinen kypsyys (tytöillä kuukautisten alkaminen)
- kylkiluiden näkyvyys
- alustava radiografinen arviointi. Jokaisella seurantakäynnillä kerätyt tiedot (mieluiten 6 kuukauden välein)
- painoindeksi (paino ja pituus)
- kuukautisten tila,
- luuston kypsyys
- kylkiluiden näkyvyys.
Röntgentutkimus (vähintään 12 kuukauden välein tutkimusjakson aikana, ilman tukia).
- Kuvanotto ja siirto keskitettyyn mittauspaikkaan. Kuvanhankinta standardoidaan toimipaikkojen välillä vakiokäyttömenetelmien mukaisesti. Kaikki kuvat on otettu EOS™-järjestelmällä samalla tavalla Hortonin et al. ehdottaman kannan perusteella. joka standardoi lateraaliset röntgenkuvat käyttämällä käsi-solisluun asentoa. Röntgenkuvat otetaan kaikki samalla tavalla, mikä minimoi vaihtelun. Keskuksissa, joissa ei ole EOS™-järjestelmää osan tai koko tutkimuksen ajaksi, kalibrointivöiden käyttö mahdollistaa röntgenkuvien ottamisen kalibroidussa ympäristössä. Kuvanottopaikka on sama kuin EOS™-järjestelmässä.
- Selkärangan kolmiulotteiset rekonstruktiot Stereoradiografisia kuvia käytetään luomaan ulkoinen kolmiulotteinen esitys selkärangan rungosta tietyn algoritmin avulla. Ensin nikamakappaleiden keskusten läpi sovitetaan spline sekä PA- että sivuttaisnäkymissä. Molemmista kuvista saatua tietoa käytetään sitten rekonstruoimaan 3-D-spliini tai käyrä, joka toimii karkeana kolmiulotteisena rakennustelineenä, jolle paikalliset nikamien ja nikamien väliset rekonstruktiot tapahtuvat. Selkärangan päätylevyt esitetään karkealla alustavalla selkärangan mallilla käyttämällä kuutiomalleja, jotka edustavat karkeasti kutakin nikamarunkoa pinottuina päällekkäin selkärangan muodostamiseksi. Muodon muuttavan selkärangan mallin globaali konfiguraatio on siten kuvattu jokaiselle kuutiomallille, joka liittyy kuhunkin nikamatasoon. Lopullinen rekonstruktio voidaan sitten suorittaa käyttämällä a priori tietämystä skolioottisten ja normaalien nikamien tietokannasta, jotka tutkijan tutkimusryhmä on mitannut. A priori -tietomalli perustuu kunkin nikaman kuvaukseen deformoituvalla mallilla, joka sisältää tilastollisen tiedon sen geometrisesta rakenteesta ja patologisesta vaihtelevuudesta. Tilastollisesti optimoituja rekonstruktioita käytetään nikamavälilevyn muodon määrittämiseen kullakin tasolla.
- Lantion kolmiulotteiset stereoradiografiset rekonstruktiot
Lantio rekonstruoidaan 3D-muodossa kaikille normaaleille ja AIS-potilaille käyttämällä NSCP- ja ei-stereovastaavien ääriviivojen (NSCC) menetelmiä, jotka tutkijaryhmä onnistui rekonstruoimaan selkärangan. 3D:ssä. Tekniikan alustava arviointi antoi kokonaistarkkuuden 1,6 mm, joka on riittävä lantion kliinisten geometristen indeksien laskemiseen. Tämä 3D-rekonstruktiotekniikka vaatii neljä vaihetta:
- Lantion seitsemän tietyn alueen tunnistaminen;
- Näyttö alustavasta mallista, jossa on 45 tarkastuspistettä. Käyttäjä voi muokata ohjauspisteitä reaaliajassa (NSCP);
- Alueellisten ääriviivojen vuorovaikutteinen tunnistaminen (NSCC);
Henkilökohtaisen 3D-lantiomallin luominen muokkaamalla yleistä 3D-lantiomallia käyttämällä 3D-geometrista krigingiä.
- Paikalliset kolmiulotteiset mittaukset nikamista ja levyistä:
Lasketut parametrit jaettiin kuuteen kategoriaan. Jokainen luokka viittaa globaaleihin (koko selkärangan), alueellisiin (skolioottinen segmentti) ja paikallisiin (nikama) kuvaajiin. Nikan keskipiste ymmärretään puolivälissä nikaman kahden päätylevyn keskipisteiden välillä. Paikallisen nikama-akselijärjestelmän määrittelee Scoliosis Research Societyn (SRS) 3D-terminologiaryhmä: alkupiste on nikaman rungon keskipisteessä, paikallinen "z"-akseli kulkee ylemmän ja alemman päätylevyn keskipisteiden läpi ja "y" '-akseli on samansuuntainen linjan kanssa, joka yhdistää samanlaisia maamerkkejä oikean ja vasemman pedicles tyvissä.
- Cobb-kulmat: Cobb-kulmat, jotka määritellään kulmana käyrän vastaavien päätynikamien ylä- ja alapäätylevyn välillä. Cobb-kulma mitattiin rintakehän kyfoosin (T4-T12) ja lannerangan lordoosin (L1-S1) frontaalista, maksimaalisen muodonmuutoksen tasosta 3D:ssä ja sagitaalitasossa.
- Maksimaalisen muodonmuutoksen taso: Sen tason aksiaalinen kulma, jossa Cobb-kulma on suurin.
- Selkärangan ja levyn kolmiulotteinen kiilautuminen: Apikaalisen nikaman rungon kiilautuminen maksimaalisen muodonmuutoksen tasoon (3D-taso) ja kahden apikaalisen nikamavälilevyn keskimääräinen maksimaalinen 3D-kiilautuminen. Maksimaalinen 3D-kiilaus edustaa tasossa mitattua kiilaamista, jolloin kiilausarvo on maksimaalinen pystyakselin ympärillä. Jos kärki oli levy, laskettiin molempien apikaalisten nikamien 3D-kiilauksen keskiarvo ja vain apikaalisen levyn 3D-kiilautuminen dokumentoitiin. 3D-levykiila analysoitiin kaikilla selkärangan tasoilla (T1-T2:sta L4-L5:een).
- Huipun aksiaalinen nikamien välinen rotaatio, ylä- ja alaliitostaso ja thoracolumbar-taso: Kierto kahden vierekkäisen nikaman välillä ylemmillä, apikaalisilla ja alemmilla käyrätasoilla ja thoracolumbar-liitos (T12-L1) aksiaalisessa tasossa alemman paikallisen nikaman vertailun mukaan.
- Vääntö: Käyrän kahden puolikaarevuuden (ylemmän pään nikaman ja kärjen välillä sekä alapään nikaman ja kärjen välillä) nikamien välisen aksiaalikierron summan keskiarvo (mitattu alempien nikamien paikallisen referenssin mukaan).
Hoikkaus (paikallinen T6, T12 ja L4 sekä alueellinen T1-L5): Korkeuden (nikaman keskellä olevan ylemmän ja alemman päätylevyn välinen etäisyys) ja leveyden (mitattu nikamien keskeltä kohtisuorassa viivalla) välinen suhde. T6-, T12- ja L4-nikamien nikaman korkeusviiva keskisuunnassa. Selkärangan pituuden T1:stä L5:een ja nikamien T6-T12 ja L4 leveyden keskiarvon välinen suhde. Sama mittaus tehtiin korvaamalla leveys syvyydellä (linja, joka on kohtisuorassa korkeusviivaan nähden nikaman keskellä anteroposteriorisessa suunnassa).
- Geometriset lantion indeksit:
Geometriset lantioindeksit lasketaan automaattisesti 3D-lantiomallin luomisen yhteydessä. Ensin lasketaan indeksit, jotka kuvaavat lantion suuntausta 3D-muodossa (sijaintiindeksit), jotka perustuvat molempien reisiluun päiden keskipisteen (lonkka-akseli) yhdistävään linjaan. Lantion aksiaalinen kierto on lantion akselin suuntaus pystyakselin (painovoimalinjan) ympäri poikittaistasossa katsottuna. Lantion vino on lantion akselin suuntaus vaakaviivan ympäri koronatasosta katsottuna. Lantion kallistus on lantion suuntaus lantion keski- lateraalisen akselin ympäri sagitaalista katsottuna. Tässä jälkimmäisessä tapauksessa on tunnistettava ainakin toinen maamerkki lantiosta (kuten yläristilevyn keskikohta) lonkka-akselin lisäksi. Ristiluun kaltevuus (kulma yläristilevyn ja vaakaviivan välillä lasketaan myös, koska se korreloi voimakkaasti lannerangan lordoosin kanssa. Sakraalinen vino on kulma ylemmän sakraalisen levyn ja vaakaviivan välillä. Lantion morfologiset indeksit (ei riipu potilaan asennosta) lasketaan referenssikoordinaatistossa, joka perustuu lonkka-akselin suuntaukseen, jotta eliminoidaan lantion aksiaalisen pyörimisen ja vinon vaikutus. Tämä tarkoittaa, että muunnos referenssikoordinaatistoon mahdollistaa morfologisten indeksien laskemisen lantion todellisissa koronaalisissa, aksiaalisissa ja sagitaalisissa tasoissa. Tutkijat valitsivat lantion referenssijärjestelmäkseen Duboussetin lantionnikamaperiaatteella, jonka mukaan lantiota voidaan tarkastella erillisenä nikamana. Kuten aiemmin on kuvattu, lukuisia lantion morfologisia parametreja on käytetty aikaisemmin, kuten on kuvattu taulukoissa I-III. Näistä perusteellisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen tutkijat valitsivat 7 heidän mielestään osuvinta erityisindeksiä. Tutkijat perustivat päätöksensä lantion alueen indeksien mahdolliseen yhteyteen AIS:n patogeneesiin. Koska he osoittivat lantion ilmaantuvuuden ja lannerangan lordoosin välisen läheisen suhteen AIS:ssa, tutkijat valitsivat lantion morfologiset indeksit, jotka korreloivat selkärangan geometrian kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Parent, MD, PhD
- Sähköposti: stefan.parent@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marjolaine Roy-Beaudry
- Sähköposti: marjolaine.roy-beaudry.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Man Chee Cheung, MD
- Sähköposti: hcm21000@hku.hk
-
-
-
-
-
Nagoya, Japani
- Rekrytointi
- The Meijo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Noriaki Kawakami, MD, DMSc
- Sähköposti: nupriver@gmail.com
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Rekrytointi
- St Justine's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Parent, MD, PhD
- Sähköposti: stefan.parent@umontreal.ca
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Ei vielä rekrytointia
- Robert Debré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keyvan Mazda, MD
- Sähköposti: keyvan.mazda@gmail.com
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- National University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Kit Wong
- Sähköposti: wonghk@nus.edu.sg
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Rady Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Newton, MD
- Sähköposti: pnewton@chsd.org
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Ei vielä rekrytointia
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Suken Shah
- Sähköposti: sshah@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ei vielä rekrytointia
- Miami Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry Shufflebarger, MD
- Sähköposti: hthook@aol.com
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat, MN 55902
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Noelle Larson
-
Ottaa yhteyttä:
- Smitha Mathew
- Sähköposti: Mathew.Smitha@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen skolioosi (kirurgin diagnosoima)
- Potilaat, jotka ovat yli 10-vuotiaita rekrytointihetkellä
- Spina bifida occulta ilman neurologisia oireita ja muuten normaali
- Käyrät 11º ja 40º välillä Cobbin kulman mittauksesta ja
- Risser 0 tai 1 mitattuna selkärangan seisovasta taka-anteriorisesta digitaalisesta röntgenkuvasta.
- Kaikki yksittäiset rintakehän, rintakehän ja lannerangan, lannerangan, kaksinkertaiset ja kolminkertaiset suuret käyrät otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän, lantion tai selkärangan leikkaus, koska ne voivat olla yhteistekijöitä skolioosin alkamisessa,
- synnynnäinen skolioosi,
- MRI-poikkeavuudet (mukaan lukien > 4 mm Syrinx- ja/tai Chiarin epämuodostumat)
- Syndrominen skolioosi (liittyy Marfanin tai muihin geneettisiin oireyhtymiin),
- Neuromuskulaarinen skolioosi,
- Kehityksellinen viive
- Selkärangan epäsymmetria
- Oireinen spondylolisteesi
- Jalkojen pituusero yli 1 cm.
- Ei pysty tai halua lujasti sitoutua palaamaan vaadituille seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos skolioosin vaikeusasteessa, joka perustuu selkärangan 3D-rekonstruktioon ensimmäisellä käynnillä ja seurantaan suuressa monikeskustutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida ennustemalli skolioosin vakavuuden määrittämiseksi, joka perustuu selkärangan 3D-rekonstruktioon ensimmäisellä käynnillä suuressa monikeskustutkimuksessa. Tämä tavoite voidaan jakaa kahteen erityiseen tavoitteeseen: Tavoite 1: parantaa ennustusmallin määrityskerrointa sisällyttämällä uudet havainnot tämän mahdollisen potilasryhmän osajoukosta. Tavoite 2: testata ennustavan mallin ulkoista validiteettia |
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Parent, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3896
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .