Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés előrehaladásának új prediktív modelljének leendő multicentrikus értékelése

2024. április 16. frissítette: Dr Stefan Parent, St. Justine's Hospital

A scoliosis egy háromdimenziós deformitás, amely befolyásolja a gerinc orientációját és helyzetét. Lokálisan a csigolya alakja is érintett. A leggyakoribb formája a serdülőkori idiopátiás gerincferdülés (AIS), amelynek prevalenciája 1-3%, elsősorban fiatal serdülő nőket érint. Az AIS kezelhető merevítővel, és bizonyos esetekben sebészeti korrekcióra van szükség a progresszív deformáció megelőzése érdekében. A progresszió kockázati tényezői közé tartozik a női nem, a görbe nagysága és elhelyezkedése, a csontváz érettsége és a növekedési sebesség. Ezek a kockázati tényezők azonban nem következetesek a görbe előrehaladásának előrejelzésében. Az elmúlt 6 év során a kutatók kidolgozták a végső Cobb-szög prediktív modelljét az AIS-ben a 3D gerincparaméterek alapján. Ez az elemzés egy 195 betegből álló potenciális kohorszon alapult, akiket az első vizitjük alkalmával bevontak, és felnőttkorukig követtek. Ennek a prediktív modellnek a determinációs együtthatója 0,702. A javasolt új tanulmány célja ennek a modellnek a külső érvényességének finomítása és tesztelése egy nagyobb kohorszban. A következő lépés az új modell klinikai környezetben történő alkalmazása felé a modell újratervezése és a modell külső validálása az új módszer és a hagyományos Cobb-szög közötti egyezés mérésével egy nagyobb multicentrikus vizsgálatban. A vizsgálat célja a gerincferdülés progressziójának kockázatának jellemzése a kezdeti értékeléskor jelenlévő lokális, háromdimenziós csigolya- és medencemérések alapján. A háromdimenziós rekonstrukciók sztereó röntgenfelvételekből származnak, amelyeket egy új, kétsíkú, alacsony dózisú radiográfiás rendszerrel, mind a 8 klinikai helyszínen telepítettek (EOS rendszer, EOS-Imaging, Párizs). Ezeket a kalibrált röntgenfelvételeket azután a csigolyák és a csigolyaközi porckorongok rekonstrukciójára használják minden szinten, valamint a medence geometriáját. Ezután ezekből a 3D-s rekonstrukciókból egy sor helyi és regionális paramétert számítanak ki. A korrelációs elemzés segít meghatározni, hogy a csigolyaközi korong beékelődése, a csigolyák ékelése, a keresztirányú síkbeli rotáció vagy a medence geometriája használható-e a görbe előrehaladásának korai előrejelzőjeként az AIS-ben.

A görbe gyors progressziójával összefüggő gerincferdülés új 3D-s mérésének azonosítása segíthet megjósolni, mely görbék igényelnek korai kezelést a további progresszió megelőzése érdekében. Ennek a kutatási projektnek a végső célja ennek az új prediktív modellnek az érvényesítése, és ennek az új prediktív eszköznek az AIS-t kezelő klinikusok kezébe való átadása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Azáltal, hogy azonosítják azokat a betegeket, akiknél a modell jelentős előrehaladást jósol, a kutatók arra összpontosíthatnák erőfeszítéseiket, hogy proaktívabbak legyenek a fogszabályzó viselése terén a progresszió kockázatának kitett betegek esetében. Az új növekedési modulációs technikák megjelenésével ezek a betegek potenciálisan korán kezelhetik görbéiket, hogy megakadályozzák a további progressziót, és csökkentsék görbéjük sebészeti korrekciójának és fúziójának szükségességét. Alternatív megoldásként, ha azonosítják azokat a betegeket, akiknél az első vizit alkalmával nem javulnak azonnal, a vizsgálók vitathatatlanul csökkenthetnék a kezeléshez szükséges számát 4-ről 2-re azáltal, hogy eltávolítják azokat a betegeket, akik nem javulnak a kezeléstől függetlenül. Tehát az előrejelzési modell nem csak a progresszió kockázatának kitett betegekre lesz hatással, hanem azokra is, akiket annak ellenére, hogy a progresszió kockázata alacsony, megerősítettek.

Betegfelvétel:

Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, felajánlják a projektbe való beiratkozást. Ha a család szeretne beiratkozni a projektbe, megtörténik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás, és a beteg felvételére kerül sor.

Ha a betegeket fogszabályozóval kell kezelni A szokásos kezelésben és monitorozásban nem történik változás. Ezért a betegek kaphatnak fogszabályozó kezelést. A kutatók tisztában vannak azzal, hogy a fogszabályzó kezelés hatással lehet a görbe progressziójára, de ezek a betegek továbbra is szerepelnek a listán, mivel a progresszió annak ellenére, hogy a fogszabályzó kezelés érdemi információkat adhat ezekről a nehezen kezelhető ívekről. A fogszabályzós kezelés alatt álló betegnek legalább a rendelés előtti este el kell távolítania a fogszabályzót, és utána kell készíteni a gerinc röntgenfelvételét. A protokoll azt is megköveteli, hogy a betegek 12 havonta legalább egy gerinc röntgenfelvételt készítsenek. A merevítési megfelelőséget a következő vizsgálatban specifikus kovariánsként értékeljük. A merevítés progresszióra gyakorolt ​​hatásának jobb megértése érdekében a kutatók merevítő-monitorokat, nyomásérzékeny jelátalakítókat használnak, amelyek képesek nyomon követni a merevítők kopását és a merevítő hatékonyságát, a többközpontú vizsgálatukban, és az ezen monitorok által generált adatokat társtényezőként használják fel a jobb fejlesztésben. előrejelzési modell.

Ha a betegeket sebészeti beavatkozásra szorulnak Bár a műtéti korrekcióhoz elegendő görbe progressziót mutató betegeket a műtét után nem tartják a leendő kohorszban, adataikat továbbra is elemzik, hogy felmérjék a lokális 3D mérések és a görbe progressziója közötti összefüggést.

-Adatgyűjtés

Az első látogatáskor gyűjtött adatok a következőket tartalmazzák:

  • Demográfiai adat
  • korábbi kórtörténet
  • neme
  • testtömeg-index (súly és magasság)
  • családi történelem
  • szexuális érettség (a menstruáció kezdete lányoknál)
  • borda kiemelkedés
  • kezdeti radiográfiai értékelés. Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával gyűjtött adatok (ideális esetben 6 havonta)
  • testtömeg-index (súly és magasság)
  • menarchális állapot,
  • csontváz érettsége
  • borda kiemelkedés.
  • Radiográfiai értékelés (legalább 12 havonta a vizsgálati időszak alatt, rögzítés nélkül).

    • Képfelvétel és átvitel a központi mérőhelyre. A képgyűjtés szabványosított a telephelyek között a szabványos működési eljárások szerint. Minden kép az EOS™ rendszerrel készült, a Horton és munkatársai által javasolt álláspont alapján. amely standardizálta az oldalsó röntgenfelvételeket a kéz a kulcscsont helyzetével. A röntgenfelvételek mindegyike azonos módon készül, így minimalizálva a változékonyságot. Azokban a központokban, amelyekben a vizsgálat egy részében vagy egészében nincs EOS™ rendszer, a kalibráló szalagok használata lehetővé teszi a röntgenfelvételek készítését kalibrált környezetben. A képrögzítéshez használt pozíció ugyanaz, mint az EOS™ rendszernél.
    • A gerinc háromdimenziós rekonstrukciói A sztereó radiográfiás felvételek segítségével a csigolyatest külső háromdimenziós reprezentációját készítik egy meghatározott algoritmus segítségével. Először egy spline-t illesztünk a csigolyatestek középpontjába mind a PA, mind az oldalnézetben. A mindkét képből származó információt ezután egy 3-D spline vagy görbe rekonstruálására használják, amely durva, háromdimenziós állványként fog működni, amelyen a helyi csigolya- és csigolyaközi rekonstrukció megtörténik. A csigolyavéglemezeket a gerinc durva előzetes modellje ábrázolja, amelyhez egy köbös sablont használnak, amely nagyjából minden egyes csigolyatestet ábrázol, amelyek egymásra helyezve a gerincoszlopot alkotják. Így a deformálható gerincmodell globális konfigurációját ismertetjük minden egyes csigolyaszinthez társított köbös sablonhoz. A végső rekonstrukciót ezután a vizsgáló kutatócsoportja által megmért scoliosisos és normál csigolyák adatbázisából származó előzetes ismeretek felhasználásával lehet befejezni. Az a priori tudásmodell az egyes csigolyák deformálható modellel történő leírására támaszkodik, amely statisztikai ismereteket tartalmaz a geometriai felépítéséről és patológiás változékonyságáról. A statisztikailag optimalizált rekonstrukciók segítségével meghatározzuk a csigolyaközi korong alakját minden szinten.
    • A medence háromdimenziós sztereoradiográfiás rekonstrukciói

A medencét 3D-ben rekonstruálják minden normál és AIS alany esetében a nem sztereó megfelelő pontok (NSCP) és a nem sztereó megfelelő körvonalak (NSCC) módszereinek kombinációjával, amelyeket a vizsgáló csapata sikeresen rekonstruált a gerincoszlopban. 3D-ben. A technika előzetes értékelése 1,6 mm-es összpontosságot adott, ami megfelelő a medence klinikai geometriai mutatóinak kiszámításához. Ehhez a 3D rekonstrukciós technikához négy lépésre van szükség:

  1. A medence hét konkrét régiójának azonosítása;
  2. Egy előzetes modell megjelenítése 45 vezérlőponttal. A vezérlőpontokat a felhasználó valós időben módosíthatja (NSCP);
  3. Regionális körvonalak interaktív azonosítása (NSCC);
  4. Személyre szabott 3D medencemodell generálása egy általános 3D medencemodell deformálásával 3D geometriai krigelés segítségével.

    • A csigolyák és a porckorongok helyi háromdimenziós mérése:

A számított paramétereket hat kategóriába soroltuk. Mindegyik kategória globális (egész gerinc), regionális (scolioticus szegmens) és lokális (csigolya) leírókra vonatkozik. A csigolya középpontja a csigolya két véglemezének középpontja közötti félúti pont. A lokális csigolyatengely-rendszert a Scoliosis Research Society (SRS) 3D terminológiai csoportja határozza meg: az origó a csigolyatest középpontjában van, a helyi „z” tengely áthalad a felső és alsó véglemez középpontján, és „y” ' tengely párhuzamos egy vonallal, amely hasonló tereptárgyakat köt össze a jobb és a bal lábszár tövében.

  1. Cobb-szögek: Cobb-szögek, amelyeket egy görbe megfelelő végcsigolyáinak felső és alsó véglapja közötti szögként határoznak meg. A Cobb-szöget a frontális síkban, a maximális deformáció síkjában 3D-ben és a sagittalis síkban mértük mellkasi kyphosis (T4-T12) és lumbális lordosis (L1-S1) esetén.
  2. Maximális alakváltozás síkja: Annak a síknak a tengelyszöge, amelyben a Cobb-szög a legnagyobb.
  3. A csigolyatest és a porckorong háromdimenziós kiékelődése: A csigolyacsúcs testének kiékelődése a maximális deformáció síkjába (3D sík) és a két csúcsi csigolyaközi korong átlagos maximális 3D-s kiékelődése. A maximális 3D kiékelés a síkban mért ékelést jelenti, ahol az ékelési érték a függőleges tengely körül a maximális. Ha a csúcs egy korong volt, akkor mindkét csúcscsigolyatest 3D-s kiékelődésének átlagát számítottuk ki, és csak az apikális korong 3D-s kiékelődését dokumentáltuk. A 3D lemez ékelést a gerinc minden szintjére (T1-T2-től L4-L5-ig) elemeztük.
  4. A csúcs tengelyirányú csigolyaközi rotációja, felső és alsó junctiós szint és thoracolumbalis szint: Két szomszédos csigolya közötti rotáció a felső, apikális és alsó görbe szintjén és a thoracolumbalis junction (T12-L1) az axiális síkban az inferior lokális csigolya referencia szerint.
  5. Torzió: A görbe két félgörbületének (a csigolya felső végpontja és a csigolya között, valamint az alsó végcsigolya és a csigolya között) a csigolyaközi tengelyirányú rotáció összegének átlaga (az alsó csigolya lokális referenciája szerint mérve).
  6. Karcsúság (helyi T6, T12 és L4, valamint regionális T1-L5): A magasság (a csigolyák közepén lévő felső és alsó véglemez távolsága) és a szélesség (a csigolyák közepén mérve, a csigolyákra merőleges vonallal) közötti arány. a csigolyatest magasságvonala medio lateralis irányban) a T6, T12 és L4 csigolyák esetében. A gerinc T1 és L5 közötti hosszának és a T6-T12 és L4 csigolyatestek szélességének átlaga közötti arány. Ugyanezt a mérést végeztük úgy, hogy a szélességet a mélységgel (a csigolya közepén a magasságvonalra merőleges vonal anteroposterior irányban) cseréltük.

    • Geometriai kismedencei indexek:

A geometriai medenceindexek automatikusan kiszámításra kerülnek a 3D medencemodell generálásával. Először a medence tájolását 3D-ben leíró indexeket (pozíciós indexek), a mindkét combcsontfej középpontját összekötő vonal (csípőtengely) alapján számítjuk ki. A medence tengelyirányú forgása a csípő tengelyének a függőleges tengely (gravitációs vonal) körüli tájolása a keresztirányú síkban. A kismedencei ferdeség a csípő tengelyének tájolása a vízszintes vonal körül, a korona síkjából nézve. A medencedőlés a medence tájolása a medence medio-laterális tengelye körül, a sagittális síkból nézve. Ez utóbbi esetben a csípőtengelyen kívül legalább egy másik tereptárgyat kell azonosítani a medencéből (például a felső keresztcsonti lemez közepét). A keresztcsonti lejtést (a felső keresztcsonti lemez és a vízszintes vonal közötti szöget) szintén kiszámítjuk, mivel ez erősen korrelál az ágyéki lordózissal. A szakrális ferdeség a felső keresztcsonti lemez és a vízszintes vonal közötti szög. A medence morfológiai mutatóit (a páciens helyzetétől nem függő) a csípőtengely orientációja alapján referencia koordináta-rendszerben számítjuk ki, hogy kiküszöböljük a medence tengelyirányú rotációjának és ferdeségének hatását. Ez azt jelenti, hogy a referencia koordináta-rendszerbe történő transzformáció lehetővé teszi a morfológiai indexek kiszámítását a medence valódi koronális, axiális és szagittális síkjában. A kutatók a medencét választották referenciarendszerüknek a Dubousset kismedencei csigolya elve alapján, amely szerint a medence különálló csigolyaként tekinthető. Amint azt korábban leírtuk, a múltban a medence számos morfológiai paraméterét használták, amint azt az I–III. táblázat részletezi. Ezek közül az irodalom alapos áttekintése után a kutatók kiválasztották a 7 legrelevánsabb specifikus mutatót. A kutatók döntésüket a kismedencei indexek és az AIS patogenezisével való lehetséges összefüggésre alapozták. Mivel az AIS-ben kimutatták a kismedencei incidencia és az ágyéki lordózis közötti szoros kapcsolatot, a kutatók a medence morfológiai mutatóit választották ki, amelyek korrelálnak a gerinc geometriájával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Még nincs toborzás
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Még nincs toborzás
        • Miami Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Egyesült Államok, MN 55902
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Noelle Larson
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Még nincs toborzás
        • Robert Debre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nagoya, Japán
        • Toborzás
        • The Meijo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
      • Singapore, Szingapúr
        • Még nincs toborzás
        • National University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 1200 beteget vesznek fel a gerincferdülés klinikájáról a világ nyolc (8) felsőfokú ellátási intézményében. Az ezeken a klinikákon látható összes beteget először klinikai vizsgálattal, majd az EOS™ rendszerrel végzett radiográfiai megerősítéssel szűrik a gerincferdülésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás scoliosis (a sebész által diagnosztizált)
  • A felvétel időpontjában 10 évesnél idősebb betegek
  • Spina bifida occulta neurológiai tünetek nélkül, egyébként normális
  • A Cobb-szögmérés 11º és 40º közötti görbéi és
  • Risser 0 vagy 1, a gerinc álló hátulsó-elülső digitális röntgenfelvételén mérve.
  • Minden egyes mellkasi, mellkasi-ágyéki, ágyéki, dupla nagy és hármas major görbét bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellkasi, medence- vagy gerincműtét, mivel ezek együtt járhatnak a gerincferdülés kialakulásában,
  • Veleszületett gerincferdülés,
  • MRI-rendellenességek (beleértve a > 4 mm-es Syrinx- és/vagy Chiari-rendellenességet)
  • szindrómás gerincferdülés (Marfan-kórral vagy más genetikai szindrómákkal összefüggésben),
  • Neuromuszkuláris scoliosis,
  • Fejlesztési késedelem
  • A gerinc aszimmetriája
  • Tünetekkel járó spondylolisthesis
  • A lábhossz eltérése 1 cm-nél hosszabb.
  • Képtelen vagy nem akar határozottan elkötelezni magát amellett, hogy visszatér a szükséges nyomon követési látogatásokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincferdülés súlyosságának változása a gerinc 3D-s rekonstrukciója alapján a kezdeti viziten és a nyomon követéseken egy nagy multicentrikus prospektív vizsgálatban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy prediktív modell validálása a gerincferdülés súlyosságának meghatározására a gerinc 3D-s rekonstrukciója alapján a kezdeti vizit alkalmával egy nagy multicentrikus prospektív vizsgálatban. Ez a célkitűzés két konkrét célkitűzésre osztható:

1. cél: a prediktív modell determinációs együtthatójának javítása a leendő betegcsoport egy részhalmazának új megállapításaival.

2. cél: a prediktív modell külső érvényességének tesztelése

Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel