- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02434003
A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés előrehaladásának új prediktív modelljének leendő multicentrikus értékelése
A scoliosis egy háromdimenziós deformitás, amely befolyásolja a gerinc orientációját és helyzetét. Lokálisan a csigolya alakja is érintett. A leggyakoribb formája a serdülőkori idiopátiás gerincferdülés (AIS), amelynek prevalenciája 1-3%, elsősorban fiatal serdülő nőket érint. Az AIS kezelhető merevítővel, és bizonyos esetekben sebészeti korrekcióra van szükség a progresszív deformáció megelőzése érdekében. A progresszió kockázati tényezői közé tartozik a női nem, a görbe nagysága és elhelyezkedése, a csontváz érettsége és a növekedési sebesség. Ezek a kockázati tényezők azonban nem következetesek a görbe előrehaladásának előrejelzésében. Az elmúlt 6 év során a kutatók kidolgozták a végső Cobb-szög prediktív modelljét az AIS-ben a 3D gerincparaméterek alapján. Ez az elemzés egy 195 betegből álló potenciális kohorszon alapult, akiket az első vizitjük alkalmával bevontak, és felnőttkorukig követtek. Ennek a prediktív modellnek a determinációs együtthatója 0,702. A javasolt új tanulmány célja ennek a modellnek a külső érvényességének finomítása és tesztelése egy nagyobb kohorszban. A következő lépés az új modell klinikai környezetben történő alkalmazása felé a modell újratervezése és a modell külső validálása az új módszer és a hagyományos Cobb-szög közötti egyezés mérésével egy nagyobb multicentrikus vizsgálatban. A vizsgálat célja a gerincferdülés progressziójának kockázatának jellemzése a kezdeti értékeléskor jelenlévő lokális, háromdimenziós csigolya- és medencemérések alapján. A háromdimenziós rekonstrukciók sztereó röntgenfelvételekből származnak, amelyeket egy új, kétsíkú, alacsony dózisú radiográfiás rendszerrel, mind a 8 klinikai helyszínen telepítettek (EOS rendszer, EOS-Imaging, Párizs). Ezeket a kalibrált röntgenfelvételeket azután a csigolyák és a csigolyaközi porckorongok rekonstrukciójára használják minden szinten, valamint a medence geometriáját. Ezután ezekből a 3D-s rekonstrukciókból egy sor helyi és regionális paramétert számítanak ki. A korrelációs elemzés segít meghatározni, hogy a csigolyaközi korong beékelődése, a csigolyák ékelése, a keresztirányú síkbeli rotáció vagy a medence geometriája használható-e a görbe előrehaladásának korai előrejelzőjeként az AIS-ben.
A görbe gyors progressziójával összefüggő gerincferdülés új 3D-s mérésének azonosítása segíthet megjósolni, mely görbék igényelnek korai kezelést a további progresszió megelőzése érdekében. Ennek a kutatási projektnek a végső célja ennek az új prediktív modellnek az érvényesítése, és ennek az új prediktív eszköznek az AIS-t kezelő klinikusok kezébe való átadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azáltal, hogy azonosítják azokat a betegeket, akiknél a modell jelentős előrehaladást jósol, a kutatók arra összpontosíthatnák erőfeszítéseiket, hogy proaktívabbak legyenek a fogszabályzó viselése terén a progresszió kockázatának kitett betegek esetében. Az új növekedési modulációs technikák megjelenésével ezek a betegek potenciálisan korán kezelhetik görbéiket, hogy megakadályozzák a további progressziót, és csökkentsék görbéjük sebészeti korrekciójának és fúziójának szükségességét. Alternatív megoldásként, ha azonosítják azokat a betegeket, akiknél az első vizit alkalmával nem javulnak azonnal, a vizsgálók vitathatatlanul csökkenthetnék a kezeléshez szükséges számát 4-ről 2-re azáltal, hogy eltávolítják azokat a betegeket, akik nem javulnak a kezeléstől függetlenül. Tehát az előrejelzési modell nem csak a progresszió kockázatának kitett betegekre lesz hatással, hanem azokra is, akiket annak ellenére, hogy a progresszió kockázata alacsony, megerősítettek.
Betegfelvétel:
Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, felajánlják a projektbe való beiratkozást. Ha a család szeretne beiratkozni a projektbe, megtörténik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás, és a beteg felvételére kerül sor.
Ha a betegeket fogszabályozóval kell kezelni A szokásos kezelésben és monitorozásban nem történik változás. Ezért a betegek kaphatnak fogszabályozó kezelést. A kutatók tisztában vannak azzal, hogy a fogszabályzó kezelés hatással lehet a görbe progressziójára, de ezek a betegek továbbra is szerepelnek a listán, mivel a progresszió annak ellenére, hogy a fogszabályzó kezelés érdemi információkat adhat ezekről a nehezen kezelhető ívekről. A fogszabályzós kezelés alatt álló betegnek legalább a rendelés előtti este el kell távolítania a fogszabályzót, és utána kell készíteni a gerinc röntgenfelvételét. A protokoll azt is megköveteli, hogy a betegek 12 havonta legalább egy gerinc röntgenfelvételt készítsenek. A merevítési megfelelőséget a következő vizsgálatban specifikus kovariánsként értékeljük. A merevítés progresszióra gyakorolt hatásának jobb megértése érdekében a kutatók merevítő-monitorokat, nyomásérzékeny jelátalakítókat használnak, amelyek képesek nyomon követni a merevítők kopását és a merevítő hatékonyságát, a többközpontú vizsgálatukban, és az ezen monitorok által generált adatokat társtényezőként használják fel a jobb fejlesztésben. előrejelzési modell.
Ha a betegeket sebészeti beavatkozásra szorulnak Bár a műtéti korrekcióhoz elegendő görbe progressziót mutató betegeket a műtét után nem tartják a leendő kohorszban, adataikat továbbra is elemzik, hogy felmérjék a lokális 3D mérések és a görbe progressziója közötti összefüggést.
-Adatgyűjtés
Az első látogatáskor gyűjtött adatok a következőket tartalmazzák:
- Demográfiai adat
- korábbi kórtörténet
- neme
- testtömeg-index (súly és magasság)
- családi történelem
- szexuális érettség (a menstruáció kezdete lányoknál)
- borda kiemelkedés
- kezdeti radiográfiai értékelés. Minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával gyűjtött adatok (ideális esetben 6 havonta)
- testtömeg-index (súly és magasság)
- menarchális állapot,
- csontváz érettsége
- borda kiemelkedés.
Radiográfiai értékelés (legalább 12 havonta a vizsgálati időszak alatt, rögzítés nélkül).
- Képfelvétel és átvitel a központi mérőhelyre. A képgyűjtés szabványosított a telephelyek között a szabványos működési eljárások szerint. Minden kép az EOS™ rendszerrel készült, a Horton és munkatársai által javasolt álláspont alapján. amely standardizálta az oldalsó röntgenfelvételeket a kéz a kulcscsont helyzetével. A röntgenfelvételek mindegyike azonos módon készül, így minimalizálva a változékonyságot. Azokban a központokban, amelyekben a vizsgálat egy részében vagy egészében nincs EOS™ rendszer, a kalibráló szalagok használata lehetővé teszi a röntgenfelvételek készítését kalibrált környezetben. A képrögzítéshez használt pozíció ugyanaz, mint az EOS™ rendszernél.
- A gerinc háromdimenziós rekonstrukciói A sztereó radiográfiás felvételek segítségével a csigolyatest külső háromdimenziós reprezentációját készítik egy meghatározott algoritmus segítségével. Először egy spline-t illesztünk a csigolyatestek középpontjába mind a PA, mind az oldalnézetben. A mindkét képből származó információt ezután egy 3-D spline vagy görbe rekonstruálására használják, amely durva, háromdimenziós állványként fog működni, amelyen a helyi csigolya- és csigolyaközi rekonstrukció megtörténik. A csigolyavéglemezeket a gerinc durva előzetes modellje ábrázolja, amelyhez egy köbös sablont használnak, amely nagyjából minden egyes csigolyatestet ábrázol, amelyek egymásra helyezve a gerincoszlopot alkotják. Így a deformálható gerincmodell globális konfigurációját ismertetjük minden egyes csigolyaszinthez társított köbös sablonhoz. A végső rekonstrukciót ezután a vizsgáló kutatócsoportja által megmért scoliosisos és normál csigolyák adatbázisából származó előzetes ismeretek felhasználásával lehet befejezni. Az a priori tudásmodell az egyes csigolyák deformálható modellel történő leírására támaszkodik, amely statisztikai ismereteket tartalmaz a geometriai felépítéséről és patológiás változékonyságáról. A statisztikailag optimalizált rekonstrukciók segítségével meghatározzuk a csigolyaközi korong alakját minden szinten.
- A medence háromdimenziós sztereoradiográfiás rekonstrukciói
A medencét 3D-ben rekonstruálják minden normál és AIS alany esetében a nem sztereó megfelelő pontok (NSCP) és a nem sztereó megfelelő körvonalak (NSCC) módszereinek kombinációjával, amelyeket a vizsgáló csapata sikeresen rekonstruált a gerincoszlopban. 3D-ben. A technika előzetes értékelése 1,6 mm-es összpontosságot adott, ami megfelelő a medence klinikai geometriai mutatóinak kiszámításához. Ehhez a 3D rekonstrukciós technikához négy lépésre van szükség:
- A medence hét konkrét régiójának azonosítása;
- Egy előzetes modell megjelenítése 45 vezérlőponttal. A vezérlőpontokat a felhasználó valós időben módosíthatja (NSCP);
- Regionális körvonalak interaktív azonosítása (NSCC);
Személyre szabott 3D medencemodell generálása egy általános 3D medencemodell deformálásával 3D geometriai krigelés segítségével.
- A csigolyák és a porckorongok helyi háromdimenziós mérése:
A számított paramétereket hat kategóriába soroltuk. Mindegyik kategória globális (egész gerinc), regionális (scolioticus szegmens) és lokális (csigolya) leírókra vonatkozik. A csigolya középpontja a csigolya két véglemezének középpontja közötti félúti pont. A lokális csigolyatengely-rendszert a Scoliosis Research Society (SRS) 3D terminológiai csoportja határozza meg: az origó a csigolyatest középpontjában van, a helyi „z” tengely áthalad a felső és alsó véglemez középpontján, és „y” ' tengely párhuzamos egy vonallal, amely hasonló tereptárgyakat köt össze a jobb és a bal lábszár tövében.
- Cobb-szögek: Cobb-szögek, amelyeket egy görbe megfelelő végcsigolyáinak felső és alsó véglapja közötti szögként határoznak meg. A Cobb-szöget a frontális síkban, a maximális deformáció síkjában 3D-ben és a sagittalis síkban mértük mellkasi kyphosis (T4-T12) és lumbális lordosis (L1-S1) esetén.
- Maximális alakváltozás síkja: Annak a síknak a tengelyszöge, amelyben a Cobb-szög a legnagyobb.
- A csigolyatest és a porckorong háromdimenziós kiékelődése: A csigolyacsúcs testének kiékelődése a maximális deformáció síkjába (3D sík) és a két csúcsi csigolyaközi korong átlagos maximális 3D-s kiékelődése. A maximális 3D kiékelés a síkban mért ékelést jelenti, ahol az ékelési érték a függőleges tengely körül a maximális. Ha a csúcs egy korong volt, akkor mindkét csúcscsigolyatest 3D-s kiékelődésének átlagát számítottuk ki, és csak az apikális korong 3D-s kiékelődését dokumentáltuk. A 3D lemez ékelést a gerinc minden szintjére (T1-T2-től L4-L5-ig) elemeztük.
- A csúcs tengelyirányú csigolyaközi rotációja, felső és alsó junctiós szint és thoracolumbalis szint: Két szomszédos csigolya közötti rotáció a felső, apikális és alsó görbe szintjén és a thoracolumbalis junction (T12-L1) az axiális síkban az inferior lokális csigolya referencia szerint.
- Torzió: A görbe két félgörbületének (a csigolya felső végpontja és a csigolya között, valamint az alsó végcsigolya és a csigolya között) a csigolyaközi tengelyirányú rotáció összegének átlaga (az alsó csigolya lokális referenciája szerint mérve).
Karcsúság (helyi T6, T12 és L4, valamint regionális T1-L5): A magasság (a csigolyák közepén lévő felső és alsó véglemez távolsága) és a szélesség (a csigolyák közepén mérve, a csigolyákra merőleges vonallal) közötti arány. a csigolyatest magasságvonala medio lateralis irányban) a T6, T12 és L4 csigolyák esetében. A gerinc T1 és L5 közötti hosszának és a T6-T12 és L4 csigolyatestek szélességének átlaga közötti arány. Ugyanezt a mérést végeztük úgy, hogy a szélességet a mélységgel (a csigolya közepén a magasságvonalra merőleges vonal anteroposterior irányban) cseréltük.
- Geometriai kismedencei indexek:
A geometriai medenceindexek automatikusan kiszámításra kerülnek a 3D medencemodell generálásával. Először a medence tájolását 3D-ben leíró indexeket (pozíciós indexek), a mindkét combcsontfej középpontját összekötő vonal (csípőtengely) alapján számítjuk ki. A medence tengelyirányú forgása a csípő tengelyének a függőleges tengely (gravitációs vonal) körüli tájolása a keresztirányú síkban. A kismedencei ferdeség a csípő tengelyének tájolása a vízszintes vonal körül, a korona síkjából nézve. A medencedőlés a medence tájolása a medence medio-laterális tengelye körül, a sagittális síkból nézve. Ez utóbbi esetben a csípőtengelyen kívül legalább egy másik tereptárgyat kell azonosítani a medencéből (például a felső keresztcsonti lemez közepét). A keresztcsonti lejtést (a felső keresztcsonti lemez és a vízszintes vonal közötti szöget) szintén kiszámítjuk, mivel ez erősen korrelál az ágyéki lordózissal. A szakrális ferdeség a felső keresztcsonti lemez és a vízszintes vonal közötti szög. A medence morfológiai mutatóit (a páciens helyzetétől nem függő) a csípőtengely orientációja alapján referencia koordináta-rendszerben számítjuk ki, hogy kiküszöböljük a medence tengelyirányú rotációjának és ferdeségének hatását. Ez azt jelenti, hogy a referencia koordináta-rendszerbe történő transzformáció lehetővé teszi a morfológiai indexek kiszámítását a medence valódi koronális, axiális és szagittális síkjában. A kutatók a medencét választották referenciarendszerüknek a Dubousset kismedencei csigolya elve alapján, amely szerint a medence különálló csigolyaként tekinthető. Amint azt korábban leírtuk, a múltban a medence számos morfológiai paraméterét használták, amint azt az I–III. táblázat részletezi. Ezek közül az irodalom alapos áttekintése után a kutatók kiválasztották a 7 legrelevánsabb specifikus mutatót. A kutatók döntésüket a kismedencei indexek és az AIS patogenezisével való lehetséges összefüggésre alapozták. Mivel az AIS-ben kimutatták a kismedencei incidencia és az ágyéki lordózis közötti szoros kapcsolatot, a kutatók a medence morfológiai mutatóit választották ki, amelyek korrelálnak a gerinc geometriájával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Parent, MD, PhD
- E-mail: stefan.parent@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marjolaine Roy-Beaudry
- E-mail: marjolaine.roy-beaudry.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Rady Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Newton, MD
- E-mail: pnewton@chsd.org
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Még nincs toborzás
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Suken Shah
- E-mail: sshah@nemours.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Még nincs toborzás
- Miami Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry Shufflebarger, MD
- E-mail: hthook@aol.com
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Egyesült Államok, MN 55902
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Noelle Larson
-
Kapcsolatba lépni:
- Smitha Mathew
- E-mail: Mathew.Smitha@mayo.edu
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Még nincs toborzás
- Robert Debre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keyvan Mazda, MD
- E-mail: keyvan.mazda@gmail.com
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Man Chee Cheung, MD
- E-mail: hcm21000@hku.hk
-
-
-
-
-
Nagoya, Japán
- Toborzás
- The Meijo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Noriaki Kawakami, MD, DMSc
- E-mail: nupriver@gmail.com
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Toborzás
- St Justine's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Parent, MD, PhD
- E-mail: stefan.parent@umontreal.ca
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Még nincs toborzás
- National University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee Kit Wong
- E-mail: wonghk@nus.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás scoliosis (a sebész által diagnosztizált)
- A felvétel időpontjában 10 évesnél idősebb betegek
- Spina bifida occulta neurológiai tünetek nélkül, egyébként normális
- A Cobb-szögmérés 11º és 40º közötti görbéi és
- Risser 0 vagy 1, a gerinc álló hátulsó-elülső digitális röntgenfelvételén mérve.
- Minden egyes mellkasi, mellkasi-ágyéki, ágyéki, dupla nagy és hármas major görbét bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi, medence- vagy gerincműtét, mivel ezek együtt járhatnak a gerincferdülés kialakulásában,
- Veleszületett gerincferdülés,
- MRI-rendellenességek (beleértve a > 4 mm-es Syrinx- és/vagy Chiari-rendellenességet)
- szindrómás gerincferdülés (Marfan-kórral vagy más genetikai szindrómákkal összefüggésben),
- Neuromuszkuláris scoliosis,
- Fejlesztési késedelem
- A gerinc aszimmetriája
- Tünetekkel járó spondylolisthesis
- A lábhossz eltérése 1 cm-nél hosszabb.
- Képtelen vagy nem akar határozottan elkötelezni magát amellett, hogy visszatér a szükséges nyomon követési látogatásokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincferdülés súlyosságának változása a gerinc 3D-s rekonstrukciója alapján a kezdeti viziten és a nyomon követéseken egy nagy multicentrikus prospektív vizsgálatban
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy prediktív modell validálása a gerincferdülés súlyosságának meghatározására a gerinc 3D-s rekonstrukciója alapján a kezdeti vizit alkalmával egy nagy multicentrikus prospektív vizsgálatban. Ez a célkitűzés két konkrét célkitűzésre osztható: 1. cél: a prediktív modell determinációs együtthatójának javítása a leendő betegcsoport egy részhalmazának új megállapításaival. 2. cél: a prediktív modell külső érvényességének tesztelése |
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Parent, MD, PhD, St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3896
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .